2025年11月1日起，全國多地將同步實施一批藥品監(jiān)管新規(guī)，涵蓋藥品追溯、處方管理、停業(yè)恢復(fù)流程及行政處理措施等多個領(lǐng)域。這些政策將對藥店的采購、庫存、銷售及合規(guī)管理提出更高要求，行業(yè)洗牌加速。

京津魯推進藥品全品種掃碼追溯，未賦碼藥品將退出市場

北京、天津、山東三地明確要求藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實現(xiàn)全品種掃碼追溯。根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》，自11月1日起，未賦碼藥品（中藥飲片除外）不得進入流通環(huán)節(jié)；天津市進一步規(guī)定，未賦碼藥品不得驗收入庫，并要求企業(yè)于10月底前完成庫存清理。山東省則采取分步實施策略：2025年11月1日起，批發(fā)企業(yè)及連鎖門店率先實現(xiàn)掃碼追溯；2026年1月1日起，所有在售藥品需完成出入庫掃碼及數(shù)據(jù)上傳。

業(yè)內(nèi)人士指出，全品種追溯體系將倒逼藥店優(yōu)化采購驗收流程，提前清理未賦碼庫存，否則可能面臨無藥可售的困境。

湖北全面推行電子處方，紙質(zhì)處方退出醫(yī)保結(jié)算

湖北省醫(yī)保局發(fā)布通知，自11月1日起，使用門診統(tǒng)籌基金支付的藥品必須通過醫(yī)保電子處方中心流轉(zhuǎn)，紙質(zhì)處方不再被接受。此前，該省已對“雙通道”藥品、門診慢特病用藥分階段實施電子處方要求。此次新規(guī)覆蓋所有醫(yī)保報銷藥品，意味著全省藥店需升級系統(tǒng)以對接電子處方平臺，并嚴格審核處方合規(guī)性，避免因流程疏漏引發(fā)結(jié)算糾紛。

寧夏規(guī)范藥店停業(yè)與復(fù)業(yè)流程，違規(guī)操作或擔(dān)刑責(zé)

寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局出臺《藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》，要求藥店連續(xù)停業(yè)超6個月需提前向監(jiān)管部門報備，并妥善處理庫存藥品；恢復(fù)經(jīng)營前須通過現(xiàn)場檢查，確保符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。未報備擅自停業(yè)的企業(yè)將被視為正常經(jīng)營，一旦發(fā)現(xiàn)違法行為將面臨嚴懲。

專家提醒，藥店停業(yè)涉及藥品管理、醫(yī)保定點、員工權(quán)益等多重責(zé)任，隨意“關(guān)張”或“重啟”可能引發(fā)行政處罰、民事糾紛甚至刑事責(zé)任。

江西新增四項非處罰措施，GSP自查成常態(tài)

江西省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營檢查后行政處理措施暫行規(guī)定》，針對違反GSP但未達處罰標準的企業(yè)，推出限期整改、告誡約談、暫停銷售等四項措施。例如，存在嚴重偏離GSP要求的企業(yè)將被暫停銷售，同時可能接受告誡或約談。

建議省內(nèi)藥店建立常態(tài)化GSP自查機制，通過內(nèi)部審核提前規(guī)避風(fēng)險，防止因流程漏洞觸發(fā)行政干預(yù)。

行業(yè)變革加速，合規(guī)成藥店生存底線

隨著全國多地新規(guī)落地，藥店行業(yè)正經(jīng)歷深度調(diào)整。從追溯碼管理到電子處方流轉(zhuǎn)，從停業(yè)復(fù)業(yè)規(guī)范到柔性行政措施，監(jiān)管政策不斷收緊，要求企業(yè)將合規(guī)管理貫穿經(jīng)營全鏈條。

業(yè)內(nèi)分析，未來藥店需在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)建立動態(tài)適應(yīng)機制，及時跟進政策變化，否則可能在行業(yè)洗牌中被淘汰。唯有堅守合規(guī)底線，才能在變革中實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。