趨勢！新興數(shù)字療法趨勢展望與合規(guī)重點

來源： 網(wǎng)絡法實務圈   侵刪

《海南省加快推進數(shù)字療法產業(yè)發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》）近日發(fā)布，這是全國首個也是全球首個數(shù)字療法全周期支持政策，引起行業(yè)強烈關注。海南省計劃通過數(shù)字療法產業(yè)發(fā)展的若干措施，通過2-3年的努力將海南建設成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產業(yè)高地。相信接下來這些措施也會在全國各地數(shù)字醫(yī)療行業(yè)形成示范效應，中國數(shù)字療法產業(yè)將迎來利好。

下面談談筆者在《措施》中看到的幾個行業(yè)商業(yè)趨勢和產品合規(guī)重點。拋磚引玉，希望對數(shù)字療法相關產品的研發(fā)和運營團隊有啟發(fā)。

什么是數(shù)字療法？

根據(jù)國際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，以下簡稱DTA）的定義，數(shù)字療法是基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預，以預防、管理或治療疾病。數(shù)字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。數(shù)字療法的本質其實就是一種服務，即“醫(yī)療服務的數(shù)字化”。數(shù)字療法可以在以下載體上使用：智能手機、平板電腦、筆記本電腦/臺式電腦、耳機、可穿戴設備、醫(yī)療器械等。

舉個例子，小黃長期患糖尿病，數(shù)字療法APP根據(jù)小黃的健康信息計算出適合的個性化健康管理方案。小黃在App上通過移動血糖儀監(jiān)測血糖動態(tài)指標、掌握病情變化、調節(jié)胰島素劑量、學習醫(yī)學知識、獲得運動處方等。當需要問診時，醫(yī)生通過APP的醫(yī)生端可以查看小黃的動態(tài)健康指標變化數(shù)據(jù)，根據(jù)身體特征和病情定制治療方案。小黃的血糖得到有效控制，身體狀況得到改善，完成了在線監(jiān)測、治療、慢病管理的閉環(huán)。而小黃，只是全國1億多糖尿病患者中的一員。

據(jù)健康界統(tǒng)計，2020年數(shù)字療法慢病治療領域融資在全球超過了62起，累計融資近16億美元，同比增加60%；單筆融資平均融資金額已超過2500萬美元，遠超2019年的近1800萬美元。

商業(yè)趨勢探討

1

數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院相互促進融合發(fā)展

《措施》鼓勵數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺整合，首次提出賦予醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具數(shù)字療法處方的權限。鼓勵醫(yī)生將數(shù)字療法作為院外管理患者的工具，并結合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復診續(xù)方、處方流轉、醫(yī)藥配送等功能，全方位實現(xiàn)患者院外管理。這將加速在醫(yī)生院外管理患者、患者康復治療等領域的科技成果轉化。也會推動數(shù)字療法研發(fā)企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的合作，甚至激發(fā)現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院自主研發(fā)或收購。

未來除了開處方獲得的方式，部分數(shù)字療法還可以應用在問診行為的前端。患者通常在身體用藥狀況較差時才去看醫(yī)生，而對于已有的輕癥狀，數(shù)字療法可及性和接受度更高，也適合應用在診前領域和健康管理，讓患者癥狀在問診前就得到改善。從用戶體量上看，潛在的診前市場規(guī)模比問診群體大，數(shù)字療法在診前市場或許有較大增長機會。

2

哪些垂類數(shù)字療法更可能進入審批綠色通

道？

《措施》強調要出臺數(shù)字療法鼓勵發(fā)展目錄，建立特定種類數(shù)字療法綠色審批通道。優(yōu)先鼓勵發(fā)展一批循證依據(jù)堅實、技術成熟度高、臨床急需、發(fā)展前景廣闊的數(shù)字療法產品。雖然具體類別沒有明確，但可以參考《措施》中設置臨床試驗中心的類目，這些領域可能會得到優(yōu)先發(fā)展：精神障礙、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨癥、腫瘤、眼科和睡眠等種類的數(shù)字療法。

3

“醫(yī)保支付+商業(yè)保險產品”的模式逐漸清

晰

海南《措施》將試點數(shù)字療法作為特藥險的健康管理服務。鼓勵保險公司將數(shù)字療法產品納入保險機構的保險產品設計體系，并作為健康管理服務納入保險產品的保障范圍。放眼國外，德國早在2019年《數(shù)字醫(yī)療保健法》生效后將“處方APP”納入醫(yī)保系統(tǒng)，法定醫(yī)保投保人無需自費使用數(shù)字療法產品，使得德國也成為全球僅次于美國的數(shù)字療法創(chuàng)新高地。我國人口眾多，國情不同，需要商業(yè)保險補充。而新興技術因缺乏海量歷史數(shù)據(jù)支撐，“數(shù)字療法”場景下商業(yè)保險產品的精算和定價的難度提升，上市后的保險產品如何監(jiān)管，還有待明晰。

4

真實世界數(shù)據(jù)應用的數(shù)據(jù)治理機制或將為

未來醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和流通提供思路

《措施》鼓勵真實世界數(shù)據(jù)在產品注冊審批和上市臨床驗證中的應用。部分醫(yī)療器械產品通過真實世界研究政策可獲批上市。真實世界數(shù)據(jù)主要包括在真實醫(yī)療環(huán)境下診療過程的記錄數(shù)據(jù)（如電子病歷、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)、患者隨訪數(shù)據(jù)、患者用藥數(shù)據(jù)等），以及各種觀察性研究數(shù)據(jù)（藥品安全性主動監(jiān)測數(shù)據(jù)、自然人群隊列數(shù)據(jù)、組學數(shù)據(jù)、死亡登記數(shù)據(jù)、患者報告結果數(shù)據(jù)、移動設備的個體健康監(jiān)測數(shù)據(jù)等）。

真實世界證據(jù)是藥物有效性和安全性評價證據(jù)鏈的重要組成，只有高質量適用的真實世界數(shù)據(jù)支持，才能構建有效的真實世界證據(jù)。數(shù)字療法產生的真實世界數(shù)據(jù)可以（1）為患者和醫(yī)務人員提供治療記錄的實時展示（2）生成的臨床數(shù)據(jù)可以反過來及時優(yōu)化臨床決策和治療方案（3）提高醫(yī)療安全監(jiān)測和不良事件識別效率（4）人群健康趨勢分析供公共衛(wèi)生決策（5）產品深度學習和功能迭代。

真實數(shù)據(jù)研究應用中采用通用數(shù)據(jù)模型，將源數(shù)據(jù)標準化為通用結構、格式和術語，進而允許跨多個數(shù)據(jù)庫/數(shù)據(jù)集進行數(shù)據(jù)整合。通用數(shù)據(jù)模型具有訪問源數(shù)據(jù)的能力，是可動態(tài)擴展和持續(xù)改進的數(shù)據(jù)模型，并有版本控制。

這種數(shù)據(jù)治理機制如果獲得主管部門的推廣，或許能改善由于各種數(shù)據(jù)來源之間獨立封閉、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)種類繁多、數(shù)據(jù)存儲分散且數(shù)據(jù)標準不一致、數(shù)據(jù)交換存在困難，造成的信息孤島現(xiàn)象。海南的“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”試點，推動電子病歷、檢驗結果、醫(yī)學影像資料等醫(yī)療健康信息調閱共享，逐步實現(xiàn)覆蓋省域內的信息互認。雖然試點成效需要較長時間，但如果能夠推行下去，將為醫(yī)療健康數(shù)據(jù)庫的共享和流通提供思路。數(shù)字療法企業(yè)的商業(yè)化進程中最重要副產品之一就是以患者為中心的實時的和在線的臨床數(shù)據(jù)，其潛在價值不可估量。

5

數(shù)字療法或將推動醫(yī)療領域數(shù)字人的應用

數(shù)字療法對用戶健康數(shù)據(jù)會進行動態(tài)監(jiān)測，在個人信息得到有效保護或匿名化的情況下，結合技術手段形成數(shù)字人備份，將具備真人完全一樣的各項健康病理指標數(shù)據(jù)。運用大數(shù)據(jù)技術，把新的治療方案和藥物指標實時輸入，用于模擬藥物和器械對數(shù)字人的長期影響和治療效果。這將提高患者的依從性和對治療方案的可感知性，有助于提升個性化醫(yī)療服務的發(fā)展。

合規(guī)重點

01

數(shù)據(jù)安全與合規(guī)

數(shù)字療法靠“吃”數(shù)據(jù)和“產”數(shù)據(jù)來維持產品生命周期，需特別注意數(shù)據(jù)處理過程中的安全與合規(guī)。對數(shù)字療法產品收集到的個人信息要去標識化處理，確保根據(jù)數(shù)據(jù)無法進行個人信息匹配還原，通過技術和管理方面的措施，防止個人信息的泄漏、損毀、丟失、篡改。

數(shù)據(jù)安全性處理應基于研究所涉及的各種數(shù)據(jù)的類型、數(shù)量、性質和內容，尤其對于個人敏感信息，建立數(shù)據(jù)治理各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)加密技術要求、風險評估和應急處置制度，并開展安全措施有效性審計。此外，應建立操作審批流程和日志、角色權限控制和最小授權的訪問控制策略，建立自動化審計系統(tǒng)，監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)的處理和訪問活動。

而數(shù)字療法不僅涉及軟件技術，背后還有大量數(shù)字技術的支撐，如無線網(wǎng)絡、物聯(lián)網(wǎng)傳感器、集成電路、微處理器、人工智能、云計算、虛擬現(xiàn)實/增強現(xiàn)實/混合現(xiàn)實技術等。因此，也是產生融合數(shù)據(jù)最多的領域之一，根據(jù)國家法律規(guī)定和醫(yī)療行業(yè)標準進行數(shù)據(jù)分類分級至關重要。

由于數(shù)字療法會收集到大量自然人群隊列數(shù)據(jù)，即對健康人群和患者人群通過長期動態(tài)追蹤觀察，獲取的各種數(shù)據(jù)。用戶體量較大的話，這部分數(shù)據(jù)可能會落入《數(shù)據(jù)安全法》對“重要數(shù)據(jù)”監(jiān)管范圍，在做好分類分級的同時需采取與一般數(shù)據(jù)更嚴格的加密保護措施，并按照法律規(guī)定對數(shù)據(jù)處理活動定期風險評估。重要數(shù)據(jù)指一旦遭到篡改、破壞、泄露或者非法獲取、非法利用，可能危害國家安全、公共利益的數(shù)據(jù)?！缎畔踩夹g 重要數(shù)據(jù)識別指南》中強調重要數(shù)據(jù)不包括國家秘密和個人信息，但基于海量個人信息形成的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、衍生數(shù)據(jù)有可能屬于重要數(shù)據(jù)。并明確了反映群體健康生理狀況、族群特征、遺傳信息等的基礎數(shù)據(jù)，如人口普查資料、人類遺傳資源信息、基因測序原始數(shù)據(jù)等屬于重要數(shù)據(jù)。因此，數(shù)字療法運營方需結合產品功能屬性、收集數(shù)據(jù)類型的敏感程度，對產生的數(shù)據(jù)是否會涉及重要數(shù)據(jù)提前做出判斷。

結合關鍵信息基礎設施的認定規(guī)則，收集并存儲超過100萬個人信息的醫(yī)療機構和數(shù)字療法運營平臺可能被納入“關鍵信息基礎設施運營者”進行監(jiān)管。在網(wǎng)絡安全等級保護、技術保護措施和其他必要措施上都有更嚴格的安全合規(guī)義務。實踐中，監(jiān)管部門按照法律規(guī)定組織認定關鍵信息基礎設施后一般會將認定結果通知運營者。數(shù)字療法運營團隊應密切關注法律法規(guī)更迭與監(jiān)管動態(tài)，做好合規(guī)的預判和布局。

02

數(shù)據(jù)出境合規(guī)

《措施》鼓勵積極引入海外數(shù)字療法企業(yè)，引導海外數(shù)字療法企業(yè)與本地醫(yī)療機構開展合作。引進一批海外高質量數(shù)字療法產品在國內先行先試，支持其真實世界研究數(shù)據(jù)用于產品審批。根據(jù)《數(shù)據(jù)出境安全評估申報指南（第一版）》，數(shù)據(jù)出境情形包括（1）數(shù)據(jù)處理者將在境內運營中收集和產生的數(shù)據(jù)傳輸、存儲至境外；（2）數(shù)據(jù)處理者收集和產生的數(shù)據(jù)存儲在境內，境外的機構、組織或者個人可以查詢、調取、下載、導出。

而數(shù)字療法產品大部分以移動設備作為軟件載體，如果海外產品存在將數(shù)據(jù)主動傳輸回境外母公司進行分析加工，或即使在中國境內存儲，但海外數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)或服務器仍可以進行訪問。那么數(shù)字療法運營方仍需按法律規(guī)定履行數(shù)據(jù)出境的前置合規(guī)義務。根據(jù)個人信息跨境提供的規(guī)定，可以通過申請保護認證、與接收方簽訂標準合同、申報安全評估的方式。若滿足以下情形的，應當向網(wǎng)信部門申報數(shù)據(jù)出境安全評估：

（1）數(shù)據(jù)處理者向境外提供重要數(shù)據(jù)；

（2）關鍵信息基礎設施運營者和處理100萬人以上個人信息的數(shù)據(jù)處理者向境外提供個人信息；

（3）自上年1月1日起累計向境外提供10萬人個人信息或者1萬人敏感個人信息的數(shù)據(jù)處理者向境外提供個人信息。

（4）國家網(wǎng)信辦規(guī)定的其他需要申報數(shù)據(jù)出境安全評估的情形。

同時，被認定為關鍵信息基礎設施的醫(yī)療機構在國內收集和產生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應當在境內存儲；二是因業(yè)務需要，確需向境外提供的，應當依法進行安全評估。

對于違反《數(shù)據(jù)安全法》第三十一條規(guī)定，向境外提供重要數(shù)據(jù)的，由有關主管部門責令改正、警告，可并處10萬-100萬元罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員可以處1萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處100萬元1000萬元罰款，并責令暫停相關業(yè)務、停業(yè)整頓、吊銷相關業(yè)務許可證或者吊銷營業(yè)執(zhí)照，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處10萬-100萬元罰款。

雖然倡導海外合作能為國內數(shù)字療法企業(yè)帶來借鑒，但基于健康數(shù)據(jù)的敏感性，目前公立醫(yī)療機構大多持保守態(tài)度。對其它民營的運營方來說，也應對海外主體的資質充分盡調謹慎選擇。對業(yè)務中是否涉及數(shù)據(jù)出境場景，必要時尋求專業(yè)的評估意見。

03

注冊審批

《措施》提出探索數(shù)字療法備案制，對風險低、適用于篩查、干預等公共衛(wèi)生領域的數(shù)字療法產品，通過備案方式快速推廣應用。對循證依據(jù)堅實、技術成熟度高、發(fā)展前景廣闊的數(shù)字療法產品，建立優(yōu)先審批通道。在企業(yè)按醫(yī)療器械注冊申報資料要求提交數(shù)字療法產品注冊申請后3個月內完成審評審批。建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產品專項輔導快速響應機制，由專人負責數(shù)字療法產品技術咨詢。 

正如“元宇宙”一樣，數(shù)字療法在國內還是一個新興產品和市場，因此在國內法律法規(guī)層面還未有明確的定義。但從業(yè)內的普遍認知和監(jiān)管審批的實踐來看，數(shù)字療法產品符合醫(yī)療器械定義的，具體可納入《醫(yī)療器械分類目錄》第21類別進行監(jiān)管。例如，國內首批通過藥監(jiān)主管部門批準的數(shù)字療法產品“術康APP”，適用于輔助臨床醫(yī)生指導患者進行心肺功能康復訓練，屬康復訓練軟件，按二類醫(yī)療器械管理。

國家藥監(jiān)局分別于2017年12月和2021年7月發(fā)布《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》與《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，提出“移動醫(yī)療器械”和“人工智能醫(yī)用軟件”兩個與DTA對數(shù)字療法的定義較為相似的概念。這兩份指導文件對于判斷數(shù)字療法是否屬于醫(yī)療器械具有參考價值。

《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》將移動設備或軟件的預期用途及目標人群作為醫(yī)療器械屬性的判定標準。如果預期用于疾病管理且具有醫(yī)療目的，其目標人群為醫(yī)護人員和患者，則屬于移動醫(yī)療器械。否則，不需要按照醫(yī)療器械管理。

而根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，如果產品不涉及診斷和治療功能，或僅用于健康管理，目標人群為健康人群，預期用于分析統(tǒng)計健康信息，則被納入醫(yī)療器械監(jiān)管的可能性較低。相反，預期用于疾病管理，目標人群為專業(yè)醫(yī)護人員和患者，監(jiān)測和處理醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像，原則上都有可能被認定為醫(yī)療器械。具體的分類界定步驟筆者整理如下：

在數(shù)字療法的監(jiān)管上，目前缺乏統(tǒng)一細化的行業(yè)標準和政策法規(guī)指引、分類界定仍不夠清晰、注冊拿證的過程漫長等問題亟待解決。據(jù)筆者了解，專門針對數(shù)字療法分類界定的指導文件正在制定當中，相信不久后就能有更清晰且具有針對性的指引。

本次《措施》提出探索備案制（無需審批）和加快注冊審批進程、綠色通道、專項輔導快速響應、專人負責數(shù)字療法產品技術咨詢等措施，意味著國內醫(yī)療監(jiān)管機構和政府衛(wèi)生部門的態(tài)度逐漸開放，數(shù)字療法的應用可能會迎來較大增長。