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9月26日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，自10月1日起施行。（下稱《管理辦法》）

其中，在基本分類及原則性要求中第十三條中提及，以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預措施的臨床研究，一般在遵循產(chǎn)品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。

當同時滿足下列條件時，對上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書開展干預性研究。

1、由臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院或與之具有相同醫(yī)療技術水平和醫(yī)療保障能力的醫(yī)院牽頭開展。

2、針對嚴重危害人的生命健康或者嚴重影響生存質(zhì)量且目前無確切有效干預措施的疾病，或者雖有確切有效的干預措施但不可獲取或者研究性干預措施具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益。

3、有體外實驗手段、動物模型的，相關實驗研究結果應當支持開展臨床研究；或者觀察性研究結果提示確有必要開展干預性研究。

4、使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量，預期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應）可以達到有效濃度（或有效水平）；或者使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好，或者具有明確的風險獲益評估證據(jù)且具有良好風險控制措施。

另外，《管理辦法》還提出，對已經(jīng)得到充分驗證的干預措施，不得開展無意義的重復性臨床研究。

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