來(lái)源：財(cái)經(jīng)大健康  侵刪       

2024年8月20日，一份國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于通報(bào)胸主動(dòng)脈覆膜支架價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果的函》顯示，通知各省醫(yī)保部門(mén)，共有11家國(guó)內(nèi)外企業(yè)胸主動(dòng)脈覆膜支架降價(jià)，各省相關(guān)部門(mén)需在8月22日之前調(diào)整上述產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格。

上述文件提到，國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)收到群眾信訪反映胸主動(dòng)脈覆膜支架（下稱“胸主動(dòng)脈支架”）異常，依照相關(guān)規(guī)定，國(guó)家醫(yī)保局直接約談生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口總代理企業(yè)，并指導(dǎo)北京、上海、浙江、湖南等四個(gè)產(chǎn)地省醫(yī)保局督促所屬企業(yè)合理調(diào)整胸主動(dòng)脈支架掛網(wǎng)價(jià)格。

文件中特別強(qiáng)調(diào)，要防止中間流通環(huán)節(jié)的過(guò)高加價(jià)既沒(méi)有直接形成生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)實(shí)際利潤(rùn)、又加重群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

目前，11家進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)企業(yè)結(jié)合出廠價(jià)格和競(jìng)爭(zhēng)格局等因素，主動(dòng)降價(jià)。一位知情人士介紹，雖然型號(hào)各異，但降價(jià)后的胸主動(dòng)脈支架均不高于8萬(wàn)元，包括跨國(guó)企業(yè)美敦力的一款支架不到6萬(wàn)元，其中不乏原來(lái)十多萬(wàn)元，甚至高達(dá)18萬(wàn)元的胸主動(dòng)脈支架。

而在這份調(diào)價(jià)名單中，唯獨(dú)沒(méi)有胸主動(dòng)脈支架的國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)心脈醫(yī)療（688016.SH）。

就在前一天，2024年8月19日，國(guó)家醫(yī)保局向心脈醫(yī)療公開(kāi)發(fā)布問(wèn)詢函，要求該公司公開(kāi)解釋旗下Castor胸主動(dòng)脈支架及輸送系統(tǒng)（下稱“Castor支架”）的定價(jià)合理性。

這是國(guó)家醫(yī)保局首次向企業(yè)發(fā)布公開(kāi)問(wèn)詢函。國(guó)家醫(yī)保局表示，經(jīng)初步核實(shí)，心脈醫(yī)療的Castor支架（200mm長(zhǎng)度）出廠價(jià)格為5萬(wàn)元左右，經(jīng)代理商賣(mài)給醫(yī)院的價(jià)格超12萬(wàn)元。

一位業(yè)內(nèi)人士透露，在收到問(wèn)詢函后心脈醫(yī)療召開(kāi)了內(nèi)部會(huì)議。8月20日上午，心脈醫(yī)療發(fā)布公告，表示公司愿意在國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)下進(jìn)一步主動(dòng)進(jìn)行價(jià)格調(diào)整，使優(yōu)秀的產(chǎn)品惠及更多患者。 

此番在國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)價(jià)格異常產(chǎn)品的舉措，也預(yù)示著Castor支架的價(jià)格調(diào)整結(jié)果將會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)起到風(fēng)向標(biāo)的作用。

No.1矛頭直指營(yíng)銷費(fèi)用

國(guó)家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療正面回應(yīng)Castor支架銷售過(guò)程中是否存在通過(guò)代理商抬高掛網(wǎng)價(jià)格、實(shí)施不正當(dāng)營(yíng)銷行為等問(wèn)題。按要求，在8月26日前，心脈醫(yī)療應(yīng)報(bào)送有關(guān)說(shuō)明材料，且對(duì)外披露說(shuō)明材料的全部?jī)?nèi)容，接受社會(huì)監(jiān)督、同行評(píng)議。

心脈醫(yī)療是一家以生產(chǎn)主動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品為主的醫(yī)療器械企業(yè)。2023年心脈醫(yī)療主動(dòng)脈支架營(yíng)業(yè)收入約9.4億元，約占總營(yíng)業(yè)收入的80%。涉事產(chǎn)品Caster支架是其胸主動(dòng)脈支架類別中的一款明星產(chǎn)品。

此前，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)約談過(guò)心脈醫(yī)療，心脈醫(yī)療表示，曾向國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)部門(mén)、相關(guān)地方醫(yī)保局等進(jìn)行過(guò)匯報(bào)和溝通，并承諾了對(duì)Castor支架降價(jià)及初步的降幅，也表態(tài)未來(lái)愿在集采規(guī)則范圍內(nèi)進(jìn)一步降價(jià)。

但對(duì)心脈醫(yī)療提出的Caster支架價(jià)格調(diào)整計(jì)劃，國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)為仍有較高的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)言之，就是降價(jià)幅度不夠。此次問(wèn)詢目的明確，“為防止利用流通環(huán)節(jié)過(guò)高費(fèi)用進(jìn)行不當(dāng)營(yíng)銷”。

像Castor這類胸主動(dòng)脈支架，常用于“大血管”手術(shù)，如主動(dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤手術(shù)等，這幾乎是最復(fù)雜、最危險(xiǎn)的心血管手術(shù)。相比于傳統(tǒng)的開(kāi)胸手術(shù)，主動(dòng)脈支架提供了一種微創(chuàng)的治療方式，通過(guò)血管內(nèi)植入支架來(lái)修復(fù)病變部位，從而恢復(fù)主動(dòng)脈的正常功能，應(yīng)用愈發(fā)廣泛。

這類手術(shù)中，費(fèi)用占比最高的就是支架。“進(jìn)口的普遍貴一些，國(guó)產(chǎn)的價(jià)格低但質(zhì)量也挺好，總體價(jià)格就在5萬(wàn)到十幾萬(wàn)元。”北京一家三甲醫(yī)院心外科醫(yī)生介紹。

Castor在中國(guó)已進(jìn)入超1000家醫(yī)院，定價(jià)12萬(wàn)元，是同類產(chǎn)品中定價(jià)較高的一款。北京一家三甲醫(yī)院的官網(wǎng)顯示，其采購(gòu)進(jìn)口廠商美敦力和戈?duì)柕闹鲃?dòng)脈支架產(chǎn)品，定價(jià)在一枚9萬(wàn)元-13萬(wàn)元不等，其他幾款心脈醫(yī)療主動(dòng)脈支架約為6.5萬(wàn)元-7萬(wàn)元。

心脈醫(yī)療董事兼總經(jīng)理朱清曾對(duì)媒體介紹，截至2022年12月31日，中國(guó)胸主動(dòng)脈腔內(nèi)介入手術(shù)中，公司產(chǎn)品手術(shù)量占比為32.4%，位居全市場(chǎng)第一。2021年國(guó)內(nèi)腹主動(dòng)脈腔內(nèi)介入手術(shù)中，公司產(chǎn)品手術(shù)量為23.1%，僅排名美敦力之后。

此次，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)Caster支架從四個(gè)方面提出問(wèn)詢，前兩個(gè)問(wèn)題圍繞產(chǎn)品的成本和收益。包括Castor支架的出廠價(jià)格、終端價(jià)格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費(fèi)用等各項(xiàng)價(jià)格構(gòu)成情況；近五年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實(shí)際利潤(rùn)等情況。

更關(guān)鍵的是后兩個(gè)問(wèn)題，圍繞在流通環(huán)節(jié)一枚支架漲價(jià)7萬(wàn)元的原因：Castor支架出廠價(jià)格和終端價(jià)格之間價(jià)差的合理性、必要性，以及終端價(jià)格構(gòu)成中所含全部銷售費(fèi)用的資金支出去向等情況；Castor支架銷售過(guò)程中是否存在通過(guò)代理商抬高掛網(wǎng)價(jià)格、實(shí)施不正當(dāng)營(yíng)銷行為，進(jìn)而增加患者和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等問(wèn)題。

上述知情人士分析，虛高的價(jià)格并沒(méi)有形成生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)，而是在商業(yè)推廣環(huán)節(jié)消耗大量資金，附著的利益巨大。

據(jù)心脈醫(yī)療介紹，其主要采用經(jīng)銷模式進(jìn)行銷售，即公司將產(chǎn)品賣(mài)給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商賣(mài)給至醫(yī)院。公司通過(guò)組織或參加學(xué)術(shù)推廣會(huì)、學(xué)術(shù)研討會(huì)、行業(yè)展會(huì)等方式介紹公司產(chǎn)品原理特點(diǎn)、使用方法、應(yīng)用效果等，進(jìn)行產(chǎn)品推廣。

其實(shí)心脈醫(yī)療自身的銷售費(fèi)率并不高，且呈下降趨勢(shì)。根據(jù)心脈醫(yī)療招股說(shuō)明書(shū)顯示，與先健科技、樂(lè)普醫(yī)療、大博醫(yī)療、凱利泰等幾家行業(yè)可比公司的平均銷售費(fèi)用率對(duì)比后，心脈醫(yī)療只在2016年的銷售費(fèi)率18.32%，高于平均值17.68%，2017年、2018年都低于平均值。

2023年的心脈醫(yī)療銷售費(fèi)用約1.3億元，與上年同期相比增長(zhǎng)25.14%。心脈醫(yī)療解釋，銷售費(fèi)用增長(zhǎng)主要系報(bào)告期內(nèi)銷售規(guī)模上升。

此時(shí)其銷售費(fèi)率已降至11%。在2023年的一次投資者交流會(huì)上，心脈醫(yī)療管理層介紹銷售費(fèi)率相較業(yè)內(nèi)其他企業(yè)不高,過(guò)去一直保持在銷售收入的10%-12%,在醫(yī)療反腐背景下,近期部分學(xué)術(shù)交流活動(dòng)暫緩或延期,預(yù)計(jì)銷售費(fèi)用較往期可能會(huì)略有降低。

然而，Caster支架定價(jià)高于同業(yè)。業(yè)界分析，可能是將銷售收入的大部分讓給了經(jīng)銷商。

心脈醫(yī)療也曾在銷售風(fēng)險(xiǎn)中提示，若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經(jīng)銷商市場(chǎng)推廣活動(dòng)與公司品牌宗旨和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)不一致的可能，或者經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形。

高值耗材違規(guī)帶金銷售的問(wèn)題屢被查處，此次國(guó)家醫(yī)保局將經(jīng)銷環(huán)節(jié)的問(wèn)題拋給心脈醫(yī)療，要求資金的流向公之于眾，也直接將壓力給到心脈醫(yī)療的終端定價(jià)。

No.2受集采影響幾何

未來(lái)，更多的主動(dòng)脈支架或受到影響。上述知情人士透露，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)在研究主動(dòng)脈支架的集采方案。

此次醫(yī)保問(wèn)詢，顯然與高值醫(yī)用耗材集采“擠水分”邏輯一致。

在2020年心臟支架集采時(shí)，價(jià)格從均價(jià)13000元降到了最低700元。彼時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人就指出，雖然產(chǎn)品降價(jià)的幅度很大，但降價(jià)之后的價(jià)格跟企業(yè)實(shí)際出廠價(jià)差別并不大，企業(yè)依然有可觀的收入。

而且，集采也促使市場(chǎng)往頭部企業(yè)不斷靠攏，行業(yè)集中度持續(xù)提升。以陶-陶髖關(guān)節(jié)集采為例，2021年國(guó)產(chǎn)企業(yè)天津正天首年采購(gòu)需求量為11316個(gè)，2024年接續(xù)報(bào)量為22162個(gè)，采購(gòu)量增長(zhǎng)一倍。

心脈醫(yī)療對(duì)主動(dòng)脈支架的集采趨勢(shì)早有預(yù)判，只是此前對(duì)降價(jià)的幅度和節(jié)奏期待有所不同。

據(jù)媒體報(bào)道，心脈醫(yī)療2024年一季度業(yè)績(jī)交流會(huì)上管理層發(fā)言指出，一直在為集采做準(zhǔn)備，“如果今年實(shí)現(xiàn)集采，可能在明年上半年才會(huì)有一點(diǎn)影響。”

中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心主任路云分析，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，已經(jīng)成熟的產(chǎn)品價(jià)格應(yīng)回歸合理水平，積極擁抱并參與集采，擠占產(chǎn)品市場(chǎng)，提升企業(yè)影響力。

其實(shí)心脈醫(yī)療積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，也被業(yè)內(nèi)視為規(guī)避集采風(fēng)險(xiǎn)的舉措。自 2020 年開(kāi)始拓展歐洲市場(chǎng)，截至 2022 年末，心脈醫(yī)療的產(chǎn)品已銷往22個(gè)國(guó)家，覆蓋歐洲、拉美、亞太等國(guó)家地區(qū)。其中，Minos 腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)在英國(guó)、巴西、奧地利等國(guó)實(shí)現(xiàn)首例植入，累計(jì)進(jìn)入13個(gè)國(guó)家；Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)在英國(guó)、意大利、西班牙、印度等國(guó)實(shí)現(xiàn)首例植入，累計(jì)進(jìn)入14個(gè)國(guó)家；Castor 分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)在英國(guó)、意大利、阿根廷、巴西等國(guó)實(shí)現(xiàn) 首例植入，累計(jì)進(jìn)入九個(gè)國(guó)家；Hyperflex 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在日本實(shí)現(xiàn)首例植入。

不過(guò)，心脈醫(yī)療2023年海外市場(chǎng)營(yíng)收0.82億元，雖然增速較快，比去年同期增長(zhǎng)56.19%，但在總營(yíng)收占比仍較小。

行業(yè)都在逐步適應(yīng)集采的節(jié)奏。此前美敦力相關(guān)負(fù)責(zé)人曾向《財(cái)經(jīng)》介紹，美敦力配合國(guó)家方向性政策的落地，以提高我們的產(chǎn)品和療法的可及性。同時(shí)，在近期的集采中也看到了更多的積極變化，在規(guī)則設(shè)定和執(zhí)行過(guò)程中，更多地考慮行業(yè)、臨床等多方的意見(jiàn)，為合理控制醫(yī)療總費(fèi)用和推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療可及的目標(biāo)共同努力。

No.3心脈醫(yī)療如何走下去

對(duì)于國(guó)家醫(yī)保局要求作出書(shū)面回應(yīng)的問(wèn)題，心脈醫(yī)療表示，尚在進(jìn)一步溝通及準(zhǔn)備回復(fù)階段。

國(guó)家醫(yī)保局在問(wèn)詢函中指出，后續(xù)，國(guó)家醫(yī)保局還將按照醫(yī)藥價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制，視情況就規(guī)范價(jià)格行為正式約談心脈醫(yī)療，必要時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度實(shí)施信用評(píng)級(jí)并采取相應(yīng)處置措施。

上市僅七年，Castor支架的價(jià)格受到問(wèn)詢，給心脈醫(yī)療的產(chǎn)品線敲了一個(gè)警鐘。

2024年7月1日，心脈醫(yī)療發(fā)布的半年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2024年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.77億元到8.08億元，同比增長(zhǎng)25%到30%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為3.91億元到4.19億元，同比增長(zhǎng)40%到50%。

這在2024年上半年A股醫(yī)藥健康板塊中頗為亮眼。

從市場(chǎng)占有率看，根據(jù)興業(yè)證券研究報(bào)告，2018年美敦力在中國(guó)胸主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架市場(chǎng)占38%份額，位列第一。兩家國(guó)產(chǎn)廠商心脈醫(yī)療和先健科技，分別占據(jù)26%、23%。

心脈醫(yī)療的Castor支架在2017年6月才獲證上市，作為世界上第一個(gè)上市的“能夠保留左鎖骨下動(dòng)脈同時(shí)隔絕病變”的主動(dòng)脈分支型支架，在2018年即入選上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)發(fā)布《2018年度上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》。

此后，心脈醫(yī)療的業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)。2021年，市場(chǎng)份額已經(jīng)反超美敦力。2021年-2023年，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.85億元、8.97億元、11.87億元，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.16億元、3.57億元、4.92億元。

 隨著產(chǎn)品生命周期縮短成為趨勢(shì)，新品的迭代更加重要。興業(yè)證券報(bào)告指出，心脈醫(yī)療產(chǎn)品迭代周期一般在3-7年，既能使每款產(chǎn)品充分放量，又能及時(shí)推出性能優(yōu)化后的創(chuàng)新產(chǎn)品，搶占市場(chǎng)份額。

目前，心脈醫(yī)療有新一代的Castor支架等主動(dòng)脈產(chǎn)品、五款外周介入類產(chǎn)品在研。一位二級(jí)市場(chǎng)醫(yī)藥分析師認(rèn)為，心脈醫(yī)療研發(fā)能力不錯(cuò)，后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)管線儲(chǔ)備也豐富。

2023年，心脈醫(yī)療研發(fā)投入2.6億元，占同期公司營(yíng)業(yè)收入的比例為21.94%。同時(shí)，心脈醫(yī)療也繼續(xù)加大力度招聘研發(fā)人員，總數(shù)增至266 人，占公司總?cè)藬?shù)的 29.30%，研發(fā)人員中碩士及以上的人員 152 人，占研發(fā)人員總數(shù)的 57.14%。

路云指出，在集采大幅降價(jià)背景下，在產(chǎn)品上投入創(chuàng)新以及開(kāi)辟多產(chǎn)品領(lǐng)域的企業(yè)會(huì)更有優(yōu)勢(shì)。如在第一輪國(guó)家冠脈支架集采時(shí)，藍(lán)帆醫(yī)療以最低價(jià)469元成功中標(biāo)，拿下9.37%采購(gòu)量，快速擠占了支架產(chǎn)品市場(chǎng)，同時(shí)不斷投入研發(fā)創(chuàng)新，隨著公司自主研發(fā)新產(chǎn)品開(kāi)始梯次上市，自2023年起進(jìn)入營(yíng)收快速增長(zhǎng)階段，新產(chǎn)品也獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

一方面集采雖然使耗材價(jià)格大幅度降低，但對(duì)于企業(yè)而言，通過(guò)“以價(jià)換量”，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，營(yíng)收規(guī)模得以變大，且集采實(shí)現(xiàn)直接結(jié)算、按時(shí)回款，企業(yè)有更多資金投入研發(fā)創(chuàng)新以及開(kāi)辟新的產(chǎn)品賽道；另一方面集采已然常態(tài)化、制度化，企業(yè)應(yīng)盡早將其納入發(fā)展規(guī)劃。

長(zhǎng)期來(lái)看，企業(yè)不可能只依賴?yán)袭a(chǎn)品或某一類產(chǎn)品存活，唯有不斷推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新，凸顯產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

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