關于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：

為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）有關要求，進一步規(guī)范診所備案管理，滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務需求，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯合制定了《診所備案管理暫行辦法》?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

第一章 總 則

第一條 為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。

第二條 診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務，不設住院病床（產床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

第三條 國務院衛(wèi)生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。

國務院中醫(yī)藥主管部門負責指導全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的備案工作。

第二章 備 案

第四條 單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

設置診所應當同時具備下列條件：

（一）個人設置診所的，須經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合診所基本標準；

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關規(guī)定；

（四）能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得設置診所。

第六條 診所備案應當提交下列材料：

（一）診所備案信息表；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?/span>

（三）診所用房產權證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（五）其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（六）診所規(guī)章制度；

（七）診所儀器設備清單；

（八）附設藥房（柜）的藥品種類清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關材料。

法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第八條 診所應當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。

第九條 診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關備案。

第十條 診所歇業(yè)，必須向原備案機關備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第十一條 診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關申請補發(fā)。

第十二條 診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術服務應當符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的有關規(guī)定。診所未經備案，不得開展診療活動。

第十三條 診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關于醫(yī)療機構感染預防與控制的有關規(guī)定。

第三章 監(jiān)督管理

第十四條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。

縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。

第十五條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內進行現場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第十六條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當充分利用信息化、大數據等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質量管理控制體系，確保醫(yī)療質量安全。

診所應當與備案機關所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關信息，主動接受監(jiān)督。

第十七條 縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當每年對轄區(qū)內診所開展至少一次現場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應當依照相關法律、法規(guī)及規(guī)定處理。

第十九條 有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：

（一）診所歇業(yè)的；

（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。

第二十條 診所應當按照《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構網絡安全管理辦法》等有關法律法規(guī)和規(guī)定加強網絡安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數據泄露等網絡安全事件時，應當及時向有關部門報告，并采取有效應對措施。

第二十一條 診所執(zhí)業(yè)人員應當積極參加專業(yè)技術培訓、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術水平。

第二十二條 診所應當建立完善的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等相關管理制度，加強醫(yī)療質量及醫(yī)療安全管理。

第四章 附 則

第二十三條 診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。

診所應當符合醫(yī)療機構電子證照工作有關規(guī)定。

第二十四條 本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。

第二十五條 中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十七條 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據實際情況制定管理細則。

第二十八條 本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行。《衛(wèi)生部關于下發(fā)〈醫(yī)療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結合診所基本標準、《衛(wèi)生部關于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)（綜合）診所基本標準的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標準同時廢止。

普通診所

一、診療科目

診療科目應當與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致。

二、人員

（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）每一診療科目下至少有1名醫(yī)師經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年。

（三）至少有1名注冊護士。

（四）設醫(yī)技科室的，每個醫(yī)技科室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員。

三、房屋

（一）建筑面積不少于40 平方米。

（二）至少設有診室、治療室、處置室。

（三）每室獨立且符合衛(wèi)生學布局及流程，充分滿足診療科目醫(yī)療需求。其中治療室、處置室的使用面積均不少于10 平方米；如設觀察室，其使用面積不少于15平方米。

四、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設備、處置臺等。

（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。

（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

六、具備門診電子病歷系統，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。

七、醫(yī)療美容診所在符合上述標準基礎上，還應當符合《美容醫(yī)療機構、醫(yī)療美容科（室）基本標準（試行）》等文件要求。

口腔診所

一、診療科目

診療科目應當與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致。

二、口腔綜合治療臺

至少設口腔綜合治療臺1臺。

三、人員

診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關工作。

（一）醫(yī)師。

1．至少有1名醫(yī)師取得口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年。

2．每增設2臺口腔綜合治療臺，至少增加1名口腔醫(yī)師。

3．設4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員。

（二）護士。

1．至少有1名注冊護士。

2．每增加3臺口腔綜合治療臺，至少增加1名注冊護士。

四、房屋

（一）設1臺口腔綜合治療臺的，建筑面積不少于30平方米；設2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建筑面積不少于25平方米。

（二）診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于9平方米。

（三）房屋設置要符合衛(wèi)生學布局及流程，充分滿足醫(yī)療需求。

五、設備

（一）基本設備。光固化燈、超聲潔治器、空氣凈化設備、高壓滅菌設備等。

（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。

（三）每口腔綜合治療臺單元設備。牙科治療椅（附手術燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置1套，吸唾裝置1套，三用噴槍1支，醫(yī)師座椅1張，病歷書寫桌1張，口腔檢查器械1套。診療器械符合一人一用一消毒配置。                   

（四）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

六、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

七、具備門診電子病歷系統，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。

中醫(yī)（綜合）診所

中醫(yī)（綜合）診所是指以提供中醫(yī)藥門診診斷和治療為主的診所，中醫(yī)藥治療率不低于85%。

一、診療科目

中醫(yī)科、中西醫(yī)結合科、民族醫(yī)學科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應當在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍。設醫(yī)技科室的，應當核增相應診療科目。

二、人員

（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）個人設置中醫(yī)（綜合）診所的，須取得中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年。單位設置中醫(yī)（綜合）診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

（三）可聘用具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》，經注冊依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)。

（四）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名中藥專業(yè)技術人員。

（五）設醫(yī)技科室的，每醫(yī)技室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員。

三、房屋

診所的建筑面積不少于40平方米，建筑布局應當滿足診療科目醫(yī)療需求。

四、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。

（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備（包括中醫(yī)診療設備）和必要的急救設備。

其中，醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

六、具備門診電子病歷系統，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。

中西醫(yī)結合診所

中西醫(yī)結合診所是指使用中西醫(yī)兩種方法為患者提供門診診斷和治療的診所，中醫(yī)藥治療率不低于60%。

一、診療科目

中醫(yī)科、中西醫(yī)結合科、民族醫(yī)學科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應當在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍。配備西醫(yī)醫(yī)師的，應當核增與其執(zhí)業(yè)范圍相一致的診療科目。設醫(yī)技科室的，應當核增相應診療科目。

二、人員

（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）個人設置中西醫(yī)結合診所的，須取得中醫(yī)類別中西醫(yī)結合專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年。單位設置中西醫(yī)結合診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

（三）可聘用以下三類醫(yī)師執(zhí)業(yè)：中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；具有《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》，經注冊依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師；按照國家有關規(guī)定，經培訓和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關的中醫(yī)藥技術方法的西醫(yī)醫(yī)師。

（四）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名中藥專業(yè)技術人員。

（五）至少配備1名注冊護士。

（六）設醫(yī)技科室的，每醫(yī)技室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員。

三、房屋

診所的建筑面積不少于40平方米，建筑布局應當滿足診療科目醫(yī)療需求。

四、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。

（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備(包括中醫(yī)診療設備)及必要的急救設備。

其中，醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

六、具備門診電子病歷系統，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。