2025 年 10 月 1 日，第十三次重大修訂的《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）正式落地施行。作為藥品全生命周期管理的法定技術(shù)標(biāo)尺，新版藥典不僅明確了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管的統(tǒng)一遵循標(biāo)準(zhǔn)，更通過(guò)品種擴(kuò)容、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)與技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量安全體系邁向 “質(zhì)量卓越” 的新高度。

此次藥典實(shí)施劃定了清晰的執(zhí)行準(zhǔn)則與過(guò)渡期要求。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，自 10 月 1 日起，所有藥品上市許可持有人及在售藥品必須嚴(yán)格符合新版藥典規(guī)定；原收載于歷版藥典及局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，若本版藥典已收錄，則舊標(biāo)準(zhǔn)同步廢止；未收錄品種雖可沿用舊標(biāo)準(zhǔn)，但需滿(mǎn)足新版藥典通用技術(shù)要求；經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷(xiāo)的品種，其對(duì)應(yīng)舊標(biāo)準(zhǔn)一律廢止。對(duì)于 10 月 1 日后提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)資料需全面適配新版標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著藥品監(jiān)管進(jìn)入 “新標(biāo)準(zhǔn)全鏈條覆蓋” 階段。

品種收載的精準(zhǔn)調(diào)整彰顯了 “臨床導(dǎo)向與產(chǎn)業(yè)適配” 的核心思路。新版藥典共收載品種 6385 種，較上一版實(shí)現(xiàn)顯著優(yōu)化：新增 159 種、修訂 1101 種、淘汰 32 種。四大板塊各有側(cè)重：一部中藥收載 3069 種，新增兒童清咽解熱口服液等 28 種臨床急需中成藥，淘汰 19 種閑置或含瀕危成分的品種，同時(shí)將禁用農(nóng)藥清單擴(kuò)至 47 種，為 52 種藥材建立統(tǒng)一重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)；二部化學(xué)藥收錄 2776 種，新增注射用洛鉑等 66 種抗腫瘤、降糖領(lǐng)域臨床急需藥，10 項(xiàng)通則全面對(duì)接國(guó)際 ICH Q4B 技術(shù)要求；三部生物制品達(dá) 153 種，首次納入 5 種自主研發(fā)生物類(lèi)似藥及 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品等 13 種創(chuàng)新制劑；四部藥用輔料增至 387 種，新增 52 種適配產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新型輔料，進(jìn)一步完善藥品配套標(biāo)準(zhǔn)體系。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的迭代升級(jí)成為新版藥典的突出亮點(diǎn)。全典新增通用技術(shù)要求 69 個(gè)、修訂 133 個(gè)，指導(dǎo)原則新增 33 個(gè)、修訂 17 個(gè)，實(shí)現(xiàn)新技術(shù)向監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的深度轉(zhuǎn)化。中藥領(lǐng)域引入質(zhì)譜成像技術(shù)，可精準(zhǔn)可視化藥材成分分布；化學(xué)藥建立殘留溶劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，合規(guī)企業(yè)可申請(qǐng)豁免批批檢測(cè)；生物制品創(chuàng)新采用病毒因子 “雙軌制” 檢測(cè)，NGS 技術(shù)的應(yīng)用使檢測(cè)周期縮短 30% 以上。這些技術(shù)突破既強(qiáng)化了安全性控制，又兼顧了產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)效率。

作為藥品監(jiān)管的法定依據(jù)，新版藥典具有剛性約束力。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分與藥典不符或含量不達(dá)標(biāo)，將分別按假藥、劣藥論處。這種法律定位使新版藥典成為守護(hù)公眾用藥安全的 “剛性防線”，也倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，約 20% 的中小藥企可能因無(wú)法滿(mǎn)足升級(jí)后的標(biāo)準(zhǔn)退出市場(chǎng)，而合規(guī)企業(yè)將在標(biāo)準(zhǔn)紅利下實(shí)現(xiàn)更高效的創(chuàng)新與出海 —— 目前已有 37 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)合作計(jì)劃，為國(guó)產(chǎn)藥品打通國(guó)際市場(chǎng)技術(shù)通道。

從 1953 年首版收載 1892 種品種到如今的 6385 種，《中國(guó)藥典》的修訂軌跡見(jiàn)證了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變遷。

2025 版藥典的實(shí)施，不僅將通過(guò)更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)公眾健康，更將以技術(shù)創(chuàng)新與國(guó)際接軌為紐帶，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從 “質(zhì)量合格” 向 “質(zhì)量引領(lǐng)” 跨越，為全球藥品標(biāo)準(zhǔn)體系貢獻(xiàn)中國(guó)方案。