2022診所基本標準

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診所備案管理暫行辦法

（征求意見稿）

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第一章??總??則

第一條??為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

第三條??國家衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥行政部門在職責范圍內負責指導全國診所的管理工作。

縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥行政部門在職責范圍內負責本行政區(qū)域內診所的備案工作?？h（市、區(qū)）級及以上地方衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥行政部門在職責范圍內負責本行政區(qū)域內診所的監(jiān)督管理工作。

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第二章?備?案

第四條??申請舉辦診所應報擬舉辦診所所在地縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門備案，取得《診所備案證書》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。個人舉辦診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診所，由其法定代表人申請。

第五條??舉辦診所應當同時具備下列條件：

（一）個人舉辦診所的，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

（二）符合《診所基本標準（2022年修訂版）》。

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關規(guī)定。

（四）能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得舉辦診所。

第六條??診所備案，應當提交下列材料：

（一）診所備案信息表。

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?。

（三）診所用房產權證件或租賃使用合同。

（四）診所舉辦人有效身份證件、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

（五）其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件。

（六）診所規(guī)章制度。

（七）診所儀器設備清單。

（八）醫(yī)療廢物處理方案、污水處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明。

（九）附設藥房（柜）的藥品種類清單。

（十）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門按照法律法規(guī)要求提供的其他相關材料。

診所舉辦人應承諾自行按照國家有關規(guī)定辦理環(huán)評、消防等手續(xù)。法人或者其他組織舉辦診所的，還應當提供法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

第七條??舉辦人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料內容的真實性負責。提供虛假材料或申報的備案信息與真實情況不一致的，由備案機關依法撤銷備案。

第八條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當即發(fā)放《診所備案證書》；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部內容。??

有條件的地方可實行網上申請備案。

第九條??診所應當將《診所備案證書》、衛(wèi)生技術人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示。

第十條??診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《診所備案證書》記載事項相一致。

備案信息發(fā)生變動的，應及時到原備案機關對變動事項進行備案。

第十一條??禁止偽造、出賣、轉讓、出借《診所備案證書》。

第十二條??診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全的管理。

第十三條??診所應當符合醫(yī)療機構相關感染預防與控制等有關規(guī)定。

第十四條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應當在發(fā)放《診所備案證書》之日起20日內將轄區(qū)內備案的診所信息在其官方網站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門抄送本轄區(qū)內診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門發(fā)現不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應責令縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門予以糾正。

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第三章?監(jiān)督管理

第十五條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門應當加強對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理，主動向社會公開診所備案信息和醫(yī)師、護士注冊信息，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督。

第十六條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應當自診所備案之日起45日內，對診所備案地進行現場核查，對不符合標準的應限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第十七條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門應對轄區(qū)內診所每3年至少進行一次現場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥行政部門有權要求診所提供相關材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條??衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥行政部門監(jiān)督管理過程中，如發(fā)現違法違規(guī)情節(jié)，應依照《醫(yī)療機構管理實施細則》等規(guī)定，對診所及當事人進行處罰。

第十九條??有下列情形之一的，診所應當向診所所在縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門在監(jiān)管過程中發(fā)現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：????

（一）診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的。

（二）診所主要負責人注銷或被吊銷執(zhí)業(yè)證書，或被追究刑事責任的。

（三）舉辦診所的法人或者其他組織依法終止的。

（四）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。

（五）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門按照法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第二十條??診所執(zhí)業(yè)人員應當積極參加專業(yè)技術培訓、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術水平。

第二十一條???地方各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門應當按照“誰主管，誰監(jiān)管”的原則，將診所納入本地醫(yī)療質量管理控制體系，完善醫(yī)療服務監(jiān)管信息系統，充分運用信息化、大數據等技術手段，加強診所醫(yī)療質量安全監(jiān)管。

診所要將診療信息及時上傳至醫(yī)療服務監(jiān)管信息系統，并建立完善的醫(yī)療質量安全管理制度，自覺加強醫(yī)療質量安全管理。

鼓勵各地方根據實際情況探索有效監(jiān)管的具體辦法。

第二十二條??縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門應當依法建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、違法違規(guī)收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對診所進行監(jiān)督管理的重要依據，強化信用約束。

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第四章?附?則

第二十三條??《診所備案信息表》和《診所備案證書》格式由國家衛(wèi)生健康行政部門統一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門自行印制。

第二十四條??中外合資診所、港澳臺資診所的管理按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條??本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十六條??各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥行政部門可根據實際情況制定管理細則。

第二十七條??本辦法自印發(fā)之日起施行。

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診所基本標準（2022年修訂版）

（征求意見稿）

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普通診所

一、診療科目

診療范圍應與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致。不得開設口腔科、醫(yī)療美容科相關診療科目。

二、人員

（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）每一診療科目下至少有1名醫(yī)師需取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年。

（三）至少配備1名注冊護士，護士人數需符合診療服務需求。

（四）設醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員。

三、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設備、處置臺。

（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。

（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，臨床檢驗、醫(yī)學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

四、診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫(yī)療需求，并符合醫(yī)療機構相關感染防控管理要求。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

口腔診所

一、口腔綜合治療臺

至少設置口腔綜合治療臺1臺。

二、人員

（一）醫(yī)師

1.身體健康，能夠勝任相關工作。

2.至少有1名取得口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中從事口腔診療工作滿5年。

（二）護士

1.身體健康，能夠勝任相關工作。

2.至少有1名注冊護士。且每3臺口腔綜合治療臺應配備至少1名注冊護士。

三、房屋

（一）口腔診所的使用面積和建筑布局應當滿足日常診療工作需要，并符合醫(yī)療機構感染防控管理要求。

（二）診室中每臺口腔綜合治療臺凈使用面積不少于6平方米。

四、設備

（一）基本設備

光固化燈、超聲潔治器、空氣凈化設備、高壓滅菌設備等。

（二）急救設備

氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。

（三）每口腔綜合治療臺單元設備

口腔綜合治療臺（附手術燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置2套，吸唾裝置2套，三用噴槍2支等，診療器械符合一人一用一消毒配置。

其中，臨床檢驗、醫(yī)學影像與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

醫(yī)療美容診所

一、床位

至少設有美容治療床2張，或手術床1張及觀察床1張，或口腔綜合治療臺1張。

二、科室設置

（一）臨床科室：美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫(yī)科4個診療科目中不超過2個診療科目。

（二）醫(yī)技科室：根據開設的診療科目，設置相應的醫(yī)技科室。

美容外科：至少設有手術室、治療室、觀察室。

美容牙科：至少設有診療室。

美容皮膚科：至少設有美容治療室。

美容中醫(yī)科：至少設有中醫(yī)美容治療室。

三、人員?

（一）醫(yī)師

1.身體健康，能夠勝任相關工作。

2.每一診療科目至少有1名按照規(guī)定經衛(wèi)生健康行政部門登記核定的醫(yī)療美容主診醫(yī)師。

（二）護士

1.身體健康，能夠勝任相關工作。

2.每一診療科目下至少有1名注冊護士，注冊護士應符合《醫(yī)療美容服務管理辦法》的相關規(guī)定。

四、醫(yī)療用房

（一）診所的使用面積和建筑布局應當滿足日常診療工作需要，符合醫(yī)療機構相關感染防控管理要求。

（二）建筑面積不少于60平方米。

（三）每室必須獨立。

（四）手術室凈使用面積不得少于15平方米，或每美容治療床、口腔綜合治療臺凈使用面積不少于6平方米。

五、設備

（一）基本設備

美容外科：手術床及相應成套美容外科器械、消毒柜、吸引器、無影燈、紫外線消毒燈、電凝器、高壓蒸汽滅菌設備。

美容皮膚科：皮膚磨削機、離子噴霧器、多功能美容儀、激光機或電子治療機、超聲波、治療儀、消毒柜、文眉機、高壓蒸汽滅菌設備。

美容牙科：消毒柜、牙科必備的消毒設備、高壓蒸汽滅菌設備。

（二）急救設備

氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。

（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，臨床檢驗、醫(yī)學影像與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

六、制定各項規(guī)章制度，人員崗位責任制；有國家制定或認可的醫(yī)療美容技術操作規(guī)范、感染管理規(guī)范、消毒技術規(guī)范，并成冊可用。

中醫(yī)（綜合）診所

中醫(yī)（綜合）診所是指以提供中醫(yī)藥門診診斷和治療為主的診所，中醫(yī)藥治療率不低于85%。

一、診療科目

限于中醫(yī)科、中西醫(yī)結合科、民族醫(yī)學科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍。

二、人員

（一）身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）個人舉辦中醫(yī)（綜合）診所的，須取得中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿5年。法人或者其他組織舉辦中醫(yī)（綜合）診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

（三）可聘用具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》，經注冊依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)。

（四）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名中藥專業(yè)技術人員。

（五）設醫(yī)技科室的，每醫(yī)技室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員。

三、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。

（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備（包括中醫(yī)診療設備）和必要的急救設備。其中，臨床檢驗、醫(yī)學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

四、診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫(yī)療需求，并符合醫(yī)療機構相關感染防控管理要求。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。

中西醫(yī)結合診所

中西醫(yī)結合診所是指使用中西醫(yī)兩種方法為患者提供門診診斷和治療的診所，中醫(yī)藥治療率不低于60%。

一、診療科目

限于中醫(yī)科、中西醫(yī)結合科、民族醫(yī)學科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍。

二、人員

（一）身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）個人舉辦中西醫(yī)結合診所的，須取得中醫(yī)類別中西醫(yī)結合專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿5年。法人或者其他組織舉辦中西醫(yī)結合診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

（三）可聘用以下三類醫(yī)師執(zhí)業(yè)：中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；具有《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》，經注冊依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師；按照國家有關規(guī)定，經培訓和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關的中醫(yī)藥技術方法的西醫(yī)醫(yī)師。

（四）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名中藥專業(yè)技術人員。

（五）至少配備1名注冊護士，護士人數需符合診療服務需求。

（六）設醫(yī)技科室的，每醫(yī)技室至少有1名相應專業(yè)的衛(wèi)生技術人員。

三、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。

（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備(包括中醫(yī)診療設備)及必要的急救設備。其中，臨床檢驗、醫(yī)學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫(yī)療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。

四、診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫(yī)療需求，并符合醫(yī)療機構相關感染防控管理要求。

五、具有國家統一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。