為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范診所備案管理，滿(mǎn)足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了《診所備案管理暫行辦法》。
第一章??總??則
第一條??為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。
第二條??診所是為患者提供門(mén)診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要提供常見(jiàn)病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案的中醫(yī)診所。
第三條??國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。
國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。
第二章?備?案
第四條??單位或者個(gè)人設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)報(bào)擬設(shè)置診所所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門(mén)或中醫(yī)藥主管部門(mén)備案，取得診所備案憑證后即可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
第五條??設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）個(gè)人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿(mǎn)五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求；
（二）符合診所基本標(biāo)準(zhǔn)；
（三）診所名稱(chēng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定；
（四）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個(gè)人，不得設(shè)置診所。
第六條??診所備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）診所備案信息表；
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識(shí)，注明功能分布和面積大?。?/p>
（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；
（四）診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；
（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；
（六）診所規(guī)章制度；
（七）診所儀器設(shè)備清單；
（八）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說(shuō)明；
（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。
法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條??縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門(mén)或中醫(yī)藥主管部門(mén)收到備案材料后，對(duì)材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。
第八條??診所應(yīng)當(dāng)將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息在診所的明顯位置公示，接受社會(huì)監(jiān)督。
第九條??診所的名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實(shí)際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與診所備案憑證記載事項(xiàng)相一致，以上備案信息發(fā)生變動(dòng)的，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。
第十條??診所歇業(yè)，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。
診所非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。
第十一條??診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。
診所備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第十二條??診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，并加強(qiáng)對(duì)工作人員、診療活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。
診所未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。
第十三條??診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。
