言西 | 撰文

舊夢(mèng) | 編輯

最近醫(yī)療反腐的風(fēng)愈刮愈烈。

7月19日，廣西一則針對(duì)醫(yī)院不合理取酬專項(xiàng)清退工作的通知在業(yè)內(nèi)流傳，核心指出要通過(guò)“自查自糾”的方式上交過(guò)去五年里所收受的不合理的講課或培訓(xùn)費(fèi)。

無(wú)獨(dú)有偶的是，7月24日，廣東佛山市同樣下了一個(gè)全市集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題的會(huì)議通知，將聯(lián)手醫(yī)療管理、審計(jì)、醫(yī)保等機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)。

而更權(quán)威的機(jī)構(gòu)的中紀(jì)委，最近也連日發(fā)文提及要集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題，更是把這種打擊不當(dāng)之風(fēng)上升到了“頂層設(shè)計(jì)”這一層面。

學(xué)術(shù)講課（費(fèi)），這是醫(yī)藥合規(guī)大背景下一種特殊時(shí)期產(chǎn)物，也是醫(yī)藥代表備案制度后制藥公司和醫(yī)生為數(shù)不多可以產(chǎn)生連結(jié)的活動(dòng)之一。但因?yàn)橐?guī)模之廣，管理難度頗高，其中費(fèi)用的數(shù)額到底有無(wú)觸及紅線，一直是一個(gè)說(shuō)不清道不明的問(wèn)題。

而今年這次“醫(yī)療反腐力度加大”的動(dòng)作，又出在了一個(gè)特殊的歷史節(jié)點(diǎn)：今年醫(yī)保資金結(jié)余再創(chuàng)新高，所有行業(yè)人都在期待醫(yī)保在壓縮制藥利潤(rùn)的程度上能有所緩和，而實(shí)際上醫(yī)保確實(shí)也在做出一些調(diào)整。自今年7月份以來(lái)，這種“松綁”的政策密集出臺(tái)。

“醫(yī)保談判絕不是‘價(jià)格越低越好’的隨意砍價(jià)?！痹诠坚t(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約規(guī)則之后，7月21日，國(guó)家醫(yī)保局迅速發(fā)布關(guān)于《談判藥品續(xù)約規(guī)則》的解讀。不再“唯談判低價(jià)論”的信號(hào)釋放，顯示了醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新的支付意愿在提升，提振了創(chuàng)新藥市場(chǎng)信心。

支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，在三天之后又被寫進(jìn)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》（由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局6部門聯(lián)合發(fā)布）之中。

也不僅是國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的政策。在7月5日召開(kāi)的國(guó)新辦“權(quán)威部門話開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局表示已經(jīng)有力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。

為了打通創(chuàng)新藥進(jìn)院的“最后一公里”堵點(diǎn)，廣東省在7月21發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南（征求意見(jiàn)稿）》，放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品限制，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事會(huì)至少每季度召開(kāi)一次，必要時(shí)隨時(shí)召開(kāi)，暢通國(guó)談藥品進(jìn)醫(yī)院的渠道。

一邊在支付端給出一些利好，另一邊在需求端加大嚴(yán)控力度，防止藥品的高定價(jià)變相流入中間環(huán)節(jié)，而非回到它該去的地方——能滿足更多臨床需求的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)上面。

胡蘿卜+大棒，這是一種“一管就死，一放就亂”的改革難題下的破局之路，在規(guī)范行業(yè)又不扼殺行業(yè)生命力這點(diǎn)上，也一樣好用。

-01-

醫(yī)?？刭M(fèi)，從“最嚴(yán)”到“收斂”

政策制定永遠(yuǎn)是一個(gè)博弈與探索過(guò)程。

國(guó)家醫(yī)保局成立之初，面對(duì)的是一個(gè)艱難的開(kāi)局。公立醫(yī)院盲目擴(kuò)張之后，醫(yī)療本質(zhì)一再變味，一度被裹挾著走向了以藥補(bǔ)醫(yī)的極端。藥價(jià)虛高、醫(yī)療服務(wù)價(jià)值難以回歸，這些復(fù)雜的醫(yī)改難題交織在一起。在支付端，醫(yī)保結(jié)余不足，在大多數(shù)地市，醫(yī)保資金更是捉襟見(jiàn)肘。

2018年，國(guó)家醫(yī)保局成立以后，取消耗材、藥品加成，大刀闊斧推進(jìn)集采、醫(yī)保談判。正因?yàn)閿D出了水分，才有空間騰籠換鳥(niǎo)。

在破除醫(yī)療積弊與推動(dòng)市場(chǎng)良性發(fā)展中，一開(kāi)始就尋找到平衡之路，是極為困難的。

以國(guó)家藥品集采為例，國(guó)家醫(yī)保局的政策制定“先破再立”，一步步在細(xì)節(jié)上“糾偏”。4+7集采試點(diǎn)開(kāi)始之后的幾次集采邏輯，都是將“低價(jià)入圍”、“獨(dú)家中標(biāo)”視作第一要義。摸索了一段時(shí)間后，政策制定者調(diào)查了政策落地后，患者、藥企和醫(yī)院面臨的實(shí)際問(wèn)題，逐漸在降價(jià)的同時(shí)，更考慮市場(chǎng)現(xiàn)狀和臨床需求。

例如，第六次胰島素集采設(shè)置了跨通用名、引入信用評(píng)價(jià)、防斷供等機(jī)制，使得產(chǎn)品充分競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)結(jié)果比較溫和，很少出現(xiàn)極端報(bào)價(jià)。第七次集采有進(jìn)一步規(guī)則創(chuàng)新，設(shè)置了“品間熔斷”，首先是兼顧各省市供應(yīng)價(jià)格公平的價(jià)格“價(jià)差前六品種不中選”。

“地板價(jià)”、“大跳水”已經(jīng)成為了明日黃花，大家希望看到的雙贏局面逐漸顯現(xiàn)——擠出流通中的水分、確保藥企活下去，但同時(shí)提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

醫(yī)保談判政策調(diào)整給人的感覺(jué)同樣如此。

2019年11月份，信達(dá)生物的信迪利單抗降價(jià)64%，成為第一個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1。進(jìn)入醫(yī)保前，每年使用該藥需要花費(fèi)近27萬(wàn)元，進(jìn)入醫(yī)保后，降至每年9.7萬(wàn)元。以價(jià)換量下,2019年至2021年,信迪利單抗銷售額分別為10.15億元、24.9億元、28.01億元。

2021年底，信迪利單抗再度降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄。但這一次，在極度內(nèi)卷的PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，進(jìn)入醫(yī)保沒(méi)有對(duì)沖降價(jià)帶來(lái)的影響。信達(dá)生物在2022年年報(bào)中，談及信迪利單抗銷量下滑時(shí)稱，原因是受醫(yī)保降價(jià)與疫情雙重影響。

PD-1大幅降價(jià)，一度讓創(chuàng)新藥的商業(yè)價(jià)值、市場(chǎng)預(yù)期一再降低。

這就導(dǎo)致到了2023年1月18日，2022年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式公布時(shí)，一些創(chuàng)新藥缺席了本次談判。其中包括默沙東的帕博利珠單抗注射液（K藥）、BMS的納武利尤單抗注射液（O藥）、阿斯利康的度伐利尤單抗、羅氏的阿替利珠單抗?？捣缴锖驼筇烨绲呐砂财绽麊慰?、基石藥業(yè)舒格利單抗、譽(yù)衡生物賽帕利單抗沒(méi)有申報(bào)。

經(jīng)過(guò)連續(xù)四五年的醫(yī)保價(jià)格談判，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新藥的成本和利潤(rùn)空間已經(jīng)有了掌握。相關(guān)部門意識(shí)到過(guò)度降價(jià)對(duì)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展不利，但迫于“一放就亂、一管就死”的擔(dān)憂，實(shí)則是審慎地調(diào)整方向。

“本次調(diào)整中，國(guó)家醫(yī)保局在加強(qiáng)研究論證、廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，引入競(jìng)價(jià)機(jī)制、完善續(xù)約規(guī)則、優(yōu)化評(píng)審程序，目錄調(diào)整的科學(xué)性、規(guī)范性、精細(xì)化水平再上新臺(tái)階?！?022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

今年3月1日，醫(yī)保局首次提出完善“新藥價(jià)格形成機(jī)制”，以及7月，國(guó)家醫(yī)保局迅速發(fā)布關(guān)于《談判藥品續(xù)約規(guī)則》的解讀都充分說(shuō)明，唯低價(jià)論的醫(yī)保談判模式成為過(guò)去。

-02-

醫(yī)療反腐跟進(jìn)

據(jù)國(guó)泰君安研報(bào)分析指出，2023年1～5月，全國(guó)醫(yī)?；鹄塾?jì)結(jié)余達(dá)4.60萬(wàn)億，延續(xù)之前攀升趨勢(shì)。2022年醫(yī)保基金2.4萬(wàn)億元支出中，新藥支付為482億元。隨著新藥及其新適應(yīng)癥不斷獲批，醫(yī)保納入范圍不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新藥商業(yè)化還有很大提升空間。

醫(yī)保結(jié)余增加，也意味著醫(yī)保局給創(chuàng)新藥支付的空間增大，可以給創(chuàng)新藥適時(shí)松綁。但并不代表此前甚囂塵上的醫(yī)療回扣、藥價(jià)虛高又會(huì)卷土重來(lái)。

7月21日，國(guó)家九部門聯(lián)合開(kāi)會(huì)，部署開(kāi)展為期1年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作。

會(huì)議指出，要以“零容忍”態(tài)度堅(jiān)決懲處腐敗，并明確了此次開(kāi)展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作的重要對(duì)象，即醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”。此外，為暢通問(wèn)題線索途徑，“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評(píng)議平臺(tái)同步在國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站上線。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年1～6月份，全國(guó)至少有130位醫(yī)院院長(zhǎng)、書記被查，僅四川、廣東兩省已經(jīng)合占全國(guó)被查院長(zhǎng)總數(shù)的近50%。

早在今年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》。其中，對(duì)于行業(yè)領(lǐng)域不正之風(fēng)整治重點(diǎn)包括三項(xiàng)，其中和產(chǎn)業(yè)最為相關(guān)的是，整治醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購(gòu)中的不正之風(fēng)問(wèn)題，也是視頻會(huì)議所提出的“銷售”環(huán)節(jié)。

其重點(diǎn)是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售過(guò)程中，各級(jí)各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關(guān)機(jī)構(gòu)輸送利益等不正之風(fēng)問(wèn)題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中，不履行采購(gòu)合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)院設(shè)置障礙、采購(gòu)高價(jià)非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購(gòu)等問(wèn)題。

為了重拳反腐，省級(jí)醫(yī)保局局長(zhǎng)接連被查。3月14日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局原黨組書記、局長(zhǎng)王忠平涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，正接受自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。在此之前，大連市醫(yī)療保障局原局長(zhǎng)邸樹(shù)軍、西藏自治區(qū)醫(yī)保局原局長(zhǎng)高蓬被查。

-03-

組合拳怎么去打？

一款創(chuàng)新藥，定價(jià)10塊，按A股大部分制藥公司毛/凈利潤(rùn)率（80%/20%）算，分別是8塊錢和2塊錢，這其中的差價(jià)核心是四費(fèi)，而對(duì)于醫(yī)藥公司，大頭又核心是銷售和研發(fā)費(fèi)用。也就是說(shuō)這中間藥品60%的空間，主要用于銷售和研發(fā)。

過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，中國(guó)的創(chuàng)新藥沒(méi)有研發(fā)，藥品虛高的部分都是銷售費(fèi)用，流向了醫(yī)生、中間商和銷售代表。

創(chuàng)新藥改革后，研發(fā)占比提上來(lái)了，但隨之而來(lái)的醫(yī)保談判，使得藥品總量的增長(zhǎng)跟不上過(guò)快增長(zhǎng)的研發(fā)開(kāi)支：拿恒瑞舉例，研發(fā)費(fèi)用一年漲20億，60%空間里假設(shè)一半是研發(fā)開(kāi)支，那對(duì)應(yīng)的營(yíng)收增長(zhǎng)為67億，但是恒瑞PD-1等新藥的增量減去造影等產(chǎn)品受集采影響導(dǎo)致的下滑，并不能達(dá)到這個(gè)數(shù)。這就使得過(guò)去一年里這家“創(chuàng)新藥龍頭”財(cái)務(wù)不好看，以至于不得不大幅將研發(fā)開(kāi)支資本化，才能勉強(qiáng)維持一個(gè)不太難看的數(shù)據(jù)。

醫(yī)保局松綁，松的是定價(jià)：原來(lái)只準(zhǔn)定價(jià)10塊錢，現(xiàn)在允許賣15塊錢，乘以一個(gè)60%的空間，就多出來(lái)3塊錢。

但是這三塊錢的初心是來(lái)彌補(bǔ)藥企能夠踏踏實(shí)實(shí)做研發(fā)，如何去保證這“3塊錢”不流入中間商以及醫(yī)生和代表的口袋，頂層設(shè)計(jì)選擇了從醫(yī)療反腐這個(gè)口子繼續(xù)深入下去。

這是相關(guān)部門在創(chuàng)新藥定價(jià)逐漸向好時(shí)作出的一些配套的動(dòng)作。

醫(yī)保談判本身是一個(gè)提通過(guò)高可及性從而提高銷量的過(guò)程，如果醫(yī)?；鸬倪@份“放松”最終轉(zhuǎn)化成了渠道里的利益，醫(yī)?；鹂赡軙?huì)重新收緊，再次回到大幅砍價(jià)的那種狀態(tài)，這是醫(yī)保機(jī)構(gòu)和行業(yè)都不愿意看到的結(jié)果。

反腐是一個(gè)過(guò)程，更重要的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和改革小組，共同去探討一個(gè)能去平衡醫(yī)生待遇和藥品銷售的平衡點(diǎn)。醫(yī)改的路還很長(zhǎng)，未來(lái)三醫(yī)之間的博弈還會(huì)繼續(xù)。

但亙古不變的是，老齡化趨勢(shì)下對(duì)醫(yī)療和藥品的需求，會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng)。