為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）有關(guān)要求，進一步規(guī)范診所備案管理，滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了《診所備案管理暫行辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
第一章??總??則
第一條??為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。
第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。
第三條??國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責指導(dǎo)全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。
國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責指導(dǎo)全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。
第二章?備?案
第四條??單位或者個人設(shè)置診所應(yīng)當報擬設(shè)置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。
第五條??設(shè)置診所應(yīng)當同時具備下列條件：
（一）個人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負責人應(yīng)當符合上述要求；
（二）符合診所基本標準；
（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定；
（四）能夠獨立承擔民事責任。
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得設(shè)置診所。
第六條??診所備案應(yīng)當提交下列材料：
（一）診所備案信息表；
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；
（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（六）診所規(guī)章制度；
（七）診所儀器設(shè)備清單；
（八）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；
（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。
法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第八條??診所應(yīng)當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。
第九條??診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實際設(shè)置應(yīng)當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關(guān)備案。
第十條??診所歇業(yè)，必須向原備案機關(guān)備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第十一條??診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
診所備案憑證遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。
第十二條??診所應(yīng)當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。
診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動。
第十三條??診所應(yīng)當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。
?第三章?監(jiān)督管理
第十四條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。
縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。
第十五條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應(yīng)當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。
第十六條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。
診所應(yīng)當與備案機關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關(guān)信息，主動接受監(jiān)督。
第十七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第十八條??地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。
第十九條??有下列情形之一的，診所應(yīng)當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機關(guān)應(yīng)當撤銷其備案并及時向社會公告：
（一）診所歇業(yè)的；
（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；??????????????
（三）使用虛假材料備案的；
（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。
第二十條??診所應(yīng)當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強網(wǎng)絡(luò)安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當及時向有關(guān)部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。
第二十一條??診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術(shù)水平。
第二十二條??診所應(yīng)當建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。
第四章?附?則
第二十三條??診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。
診所應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。
第二十四條??本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
第二十五條??中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條??本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第二十七條??各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則。
第二十八條??本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行。《衛(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標準、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)（綜合）診所基本標準的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標準同時廢止。
診所基本標準（2024年版）
普通診所
一、診療科目
診療科目應(yīng)當與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致。
二、人員
（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關(guān)工作。
（二）每一診療科目下至少有1名醫(yī)師經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年。
（三）至少有1名注冊護士。
（四）設(shè)醫(yī)技科室的，每個醫(yī)技科室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
三、房屋
（一）建筑面積不少于40 平方米。
（二）至少設(shè)有診室、治療室、處置室。
（三）每室獨立且符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程，充分滿足診療科目醫(yī)療需求。其中治療室、處置室的使用面積均不少于10 平方米；如設(shè)觀察室，其使用面積不少于15平方米。
四、設(shè)備
（一）基本設(shè)備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設(shè)備、處置臺等。
（二）急救設(shè)備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）有與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備。其中，醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理、消毒供應(yīng)等與其他醫(yī)療機構(gòu)簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議、由其他機構(gòu)提供服務(wù)的，可不配備相關(guān)設(shè)備。
五、具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。
六、具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。
七、醫(yī)療美容診所在符合上述標準基礎(chǔ)上，還應(yīng)當符合《美容醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標準（試行）》等文件要求。
口腔診所
一、診療科目
診療科目應(yīng)當與注冊于該診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍相一致。
二、口腔綜合治療臺
至少設(shè)口腔綜合治療臺1臺。
三、人員
診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關(guān)工作。
（一）醫(yī)師。
1．至少有1名醫(yī)師取得口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年。
2．每增設(shè)2臺口腔綜合治療臺，至少增加1名口腔醫(yī)師。
3．設(shè)4臺以上口腔綜合治療臺的，至少有1名具有口腔主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。
（二）護士。
1．至少有1名注冊護士。
2．每增加3臺口腔綜合治療臺，至少增加1名注冊護士。
四、房屋
（一）設(shè)1臺口腔綜合治療臺的，建筑面積不少于30平方米；設(shè)2臺以上口腔綜合治療臺的，每臺建筑面積不少于25平方米。
（二）診室中每口腔綜合治療臺凈使用面積不少于9平方米。
（三）房屋設(shè)置要符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程，充分滿足醫(yī)療需求。
五、設(shè)備
（一）基本設(shè)備。光固化燈、超聲潔治器、空氣凈化設(shè)備、高壓滅菌設(shè)備等。
（二）急救設(shè)備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）每口腔綜合治療臺單元設(shè)備。牙科治療椅（附手術(shù)燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置1套，吸唾裝置1套，三用噴槍1支，醫(yī)師座椅1張，病歷書寫桌1張，口腔檢查器械1套。診療器械符合一人一用一消毒配置。
（四）有與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備。其中，醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理、消毒供應(yīng)等與其他醫(yī)療機構(gòu)簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議、由其他機構(gòu)提供服務(wù)的，可不配備相關(guān)設(shè)備。
六、具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。
七、具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。
中醫(yī)（綜合）診所
中醫(yī)（綜合）診所是指以提供中醫(yī)藥門診診斷和治療為主的診所，中醫(yī)藥治療率不低于85%。
一、診療科目
中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科、民族醫(yī)學(xué)科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應(yīng)當在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍。設(shè)醫(yī)技科室的，應(yīng)當核增相應(yīng)診療科目。
二、人員
（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關(guān)工作。
（二）個人設(shè)置中醫(yī)（綜合）診所的，須取得中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年。單位設(shè)置中醫(yī)（綜合）診所的，診所主要負責人應(yīng)當符合上述要求。
（三）可聘用具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》，經(jīng)注冊依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師執(zhí)業(yè)。
（四）開展中藥飲片調(diào)劑活動的，至少有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員。
（五）設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
三、房屋
診所的建筑面積不少于40平方米，建筑布局應(yīng)當滿足診療科目醫(yī)療需求。
四、設(shè)備
（一）基本設(shè)備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設(shè)備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設(shè)備等。
（二）有與開展診療范圍相適應(yīng)的其他設(shè)備（包括中醫(yī)診療設(shè)備）和必要的急救設(shè)備。
其中，醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理、消毒供應(yīng)等與其他醫(yī)療機構(gòu)簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議，由其他機構(gòu)提供服務(wù)的，可不配備相關(guān)設(shè)備。
五、具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。
六、具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。
中西醫(yī)結(jié)合診所
中西醫(yī)結(jié)合診所是指使用中西醫(yī)兩種方法為患者提供門診診斷和治療的診所，中醫(yī)藥治療率不低于60%。
一、診療科目
中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科、民族醫(yī)學(xué)科。配備中醫(yī)（專長）醫(yī)師的，應(yīng)當在診療科目下明確中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍。配備西醫(yī)醫(yī)師的，應(yīng)當核增與其執(zhí)業(yè)范圍相一致的診療科目。設(shè)醫(yī)技科室的，應(yīng)當核增相應(yīng)診療科目。
二、人員
（一）診所從業(yè)人員需身體健康，能夠勝任相關(guān)工作。
（二）個人設(shè)置中西醫(yī)結(jié)合診所的，須取得中醫(yī)類別中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年。單位設(shè)置中西醫(yī)結(jié)合診所的，診所主要負責人應(yīng)當符合上述要求。
（三）可聘用以下三類醫(yī)師執(zhí)業(yè)：中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；具有《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》，經(jīng)注冊依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)師；按照國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關(guān)的中醫(yī)藥技術(shù)方法的西醫(yī)醫(yī)師。
（四）開展中藥飲片調(diào)劑活動的，至少有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員。
（五）至少配備1名注冊護士。
（六）設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
三、房屋
診所的建筑面積不少于40平方米，建筑布局應(yīng)當滿足診療科目醫(yī)療需求。
四、設(shè)備
（一）基本設(shè)備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設(shè)備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設(shè)備等。
（二）有與開展診療范圍相適應(yīng)的其他設(shè)備(包括中醫(yī)診療設(shè)備)及必要的急救設(shè)備。
其中，醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理、消毒供應(yīng)等與其他醫(yī)療機構(gòu)簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議，由其他機構(gòu)提供服務(wù)的，可不配備相關(guān)設(shè)備。
五、具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，制定診所人員崗位職責。
六、具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接。
診所備案新政策地方什么時候執(zhí)行
2024年診所備案新政策
診所備案新政策出臺
診所備案新政策是什么
診所備案新政策有哪些
2024年診所備案新政策
診所備案條件
診所備案實施細則
診所備案管理辦法
