聶某某銷售假藥案成為張家界市首例涉藥品領(lǐng)域公益訴訟起訴案件，引起了社會的廣泛關(guān)注。藥品安全是關(guān)系到人民群眾生命健康的重大問題。近年來，我國不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊制售假藥等違法犯罪行為。

中醫(yī)診所售假藥

被判刑事民事雙重處罰

被告人聶某某經(jīng)營了一家中醫(yī)診所，經(jīng)營范圍有中醫(yī)科醫(yī)療服務(wù)，中草藥收購、銷售。2016 年 6 月至 2022 年 4 月期間，聶某某在其經(jīng)營的中醫(yī)診所內(nèi)長期向社會不特定多人出售不符合規(guī)定的藥品，涉及的主要藥品為“高效風(fēng)濕定膠囊”和“一粒平喘膠囊”，這些藥品經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢測，含有化學(xué)成分，且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，被張家界市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定為假藥，其安全性和有效性均無法得到保障，也可能與藥品中原本應(yīng)有的中藥成分產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致未知的毒副作用。

聶某某的銷售假藥行為不僅侵害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，還嚴(yán)重?fù)p害了社會公共利益。桑植縣人民檢察院對其提起了刑事附帶民事公益訴訟。法院經(jīng)審理后，判處聶某某刑事與民事的雙重處罰：聶某某不僅被判處有期徒刑十一年，還被處以123萬元人民幣的罰金，并支付懲罰性賠償金1840800元，同時要求他在媒體上公開道歉。

法律落地修訂

嚴(yán)懲銷售假藥行為

根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，假藥包括以下幾種情況：1) 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；2) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充正品。此外，最高人民法院和最高人民檢察院在相關(guān)解釋中明確了生產(chǎn)、銷售假藥罪的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，包括對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形，如造成輕傷或重傷，或造成輕度殘疾或中度殘疾等。

同時根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的行為是犯罪行為，可處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；如果對人體健康造成嚴(yán)重危害，則可處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。此外，如果假藥導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如致人死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)，將面臨更重的刑事責(zé)任。

這起案件是張家界市首例涉藥品領(lǐng)域公益訴訟起訴案件，也是首次對銷售假藥的行為追究刑事責(zé)任并附帶民事賠償，在社會上引起了廣泛關(guān)注。

以往的行政處罰主要側(cè)重于教育和糾正違法行為，而不涉及刑事責(zé)任。相比之下，聶某某的案件被追究刑事責(zé)任，并且判決包括刑罰、懲罰性民事賠償以及禁止從事相關(guān)活動等多重處罰，明顯處罰力度加大，這種差異反映了國家對藥品安全問題的重視，以及對銷售假藥嚴(yán)重危害公共健康安全行為的嚴(yán)厲打擊態(tài)度，增強(qiáng)了公眾對藥品安全問題的認(rèn)識和警惕，也起到了警示作用，讓其他潛在的違法者認(rèn)識到銷售假藥的嚴(yán)重后果。銷售假藥不僅侵害了直接購買和使用這些藥品的消費(fèi)者的身體健康，還可能對整個社會的醫(yī)療安全造成長遠(yuǎn)的影響。因此，對聶某某的行為進(jìn)行刑事處罰，不僅是為了懲治個別違法者，更是為了維護(hù)市場秩序，保護(hù)廣大消費(fèi)者的生命健康安全，以及促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

對于假藥相關(guān)的法律法規(guī)有以下幾項更新或修訂：

刑法修正案（十一）：2023年9月19日，刑法第一百四十一條被修改，增加了對生產(chǎn)、銷售假藥行為的處罰力度。具體來說，如果生產(chǎn)、銷售假藥，將處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；如果對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，將加重處罰。

賠償規(guī)定的增強(qiáng)：根據(jù)2023年2月3日發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂），對于生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為，受害人或其近親屬可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金，這一規(guī)定相比之前有所增加。

從源頭到流通的嚴(yán)格把控與體系完善

中醫(yī)診所在購買藥物時應(yīng)優(yōu)先選擇正規(guī)途徑，以確保藥品的質(zhì)量和安全。如通過華潤39等，這些企業(yè)從農(nóng)民或原料供應(yīng)商處采購原材料，然后進(jìn)行炮制加工。在加工過程中，必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過國家藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量檢驗獲得批文后，才能進(jìn)入市場流通。

根據(jù)《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》，國家已經(jīng)建立了一個全鏈條的監(jiān)管體系，從中藥注冊、審評審批到抽樣檢驗、生產(chǎn)流通，再到不良反應(yīng)監(jiān)測，藍(lán)皮書中提到的全鏈條監(jiān)管體系，主要包括：

審評審批制度改革：這涉及到對中藥新藥的加速上市和質(zhì)量安全的監(jiān)管。包括對新藥臨床試驗申請、上市許可申請以及有效批準(zhǔn)文號的管理和審查。

抽檢合格率提升：根據(jù)報告，2022年國家共抽檢中成藥47個品種5805批次，經(jīng)檢驗合格率為99.3%。這顯示在質(zhì)量控制方面的持續(xù)改進(jìn)和高標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)過上述嚴(yán)格的質(zhì)量控制和批準(zhǔn)程序后，藥材將被引入到流通市場。這一過程確保了藥材的質(zhì)量和安全，同時也促進(jìn)了中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)和流通。

跳過醫(yī)藥公司直接向農(nóng)民采購，可能導(dǎo)致藥材來源不明確，難以保證藥材的質(zhì)量和安全性。這種方式往往缺乏有效的質(zhì)量控制和監(jiān)管，使得藥品可能存在質(zhì)量隱患。

中藥材難以溯源是中藥材行業(yè)存在的問題之一。中藥材產(chǎn)業(yè)種植信息不透明，很多藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)、缺乏準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及嚴(yán)格監(jiān)管。如果藥材來源不明確，就無法追蹤到具體的產(chǎn)地和采收期，那么這些藥材就很難保證其質(zhì)量和安全性，山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案就是例子。

針對此現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局在藥品流通監(jiān)督管理中明確規(guī)定要求：

1）明確藥材產(chǎn)地。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，購進(jìn)中藥材時必須標(biāo)明產(chǎn)地，確保藥材來源的透明度和可追溯性。

2）真實完整的銷售記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，必須有真實完整的銷售記錄，這些記錄應(yīng)詳細(xì)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

3）加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理。國家藥監(jiān)局發(fā)布了35條具體措施，旨在全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理。這包括強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，以及其他相關(guān)措施。

4）地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理。近日，為了進(jìn)一步加強(qiáng)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理，國家藥監(jiān)局和國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，并已于2024年11月1日起施行。

5）構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺。從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，以整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息。

從聶某某銷售假藥案可以看到，國家正通過不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，如刑法修正案（十一）、藥品管理法修訂等，加大對假藥行為的懲處力度。同時建立了全鏈條監(jiān)管體系，包括審評審批制度改革、提升抽檢合格率等，以確保中藥材質(zhì)量和安全，保障公眾健康，維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

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