來源：醫(yī)美現(xiàn)象 侵刪
近期，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對湖南省內(nèi)7家企業(yè)的超聲治療儀注冊證進(jìn)行了重要調(diào)整，統(tǒng)一取消了這些設(shè)備原本適用于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療”的標(biāo)注，明確限定了其僅適用于“人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊”。通過此次修正后此產(chǎn)品基本定性為疾病治療。
2024年10月12日山東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布省市場監(jiān)管局發(fā)布三個涉及民生重點領(lǐng)域廣告合規(guī)指引，其中包含醫(yī)療美容行業(yè)，醫(yī)美正逐步成為民生領(lǐng)域重點關(guān)注的行業(yè)，第六點重點強(qiáng)調(diào)醫(yī)美行業(yè)不得宣傳疾病治療的功能。其他省份有可能效仿或跟進(jìn)。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，目前國內(nèi)過審超過65款超聲治療儀，其中57款堅守原有醫(yī)療疾病治療屬性的原則，1款具備符合醫(yī)美行業(yè)的臨床適應(yīng)癥，7款產(chǎn)品”私自“跨界醫(yī)美行業(yè)“想吃唐僧肉“，現(xiàn)已被收回天庭，等待發(fā)落。本次調(diào)整的這七家企業(yè)所銷售的產(chǎn)品覆蓋率較高，希望醫(yī)美機(jī)構(gòu)的經(jīng)營者自審自查，避免被上級監(jiān)管部門抽查或被消費者投訴檢查，造成不必要的損失。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，此超聲治療儀已經(jīng)取消了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療。
同時，根據(jù)變更情況查詢到，此設(shè)備是在2021年8月13日增加變更的內(nèi)容，已經(jīng)在市場上使用了超過三年時間，如果后續(xù)被定型“違規(guī)審批”所波及到的方面比較廣泛。
再次給大家提個醒，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢僅僅是審批的產(chǎn)品功能名稱與實際銷售的商品名稱不一致，商品名稱就是市面上所出現(xiàn)的“超聲系列”，因為商品名是廠家注冊的，功能產(chǎn)品及商品均有商家持有所以可以合并統(tǒng)一。
醫(yī)美機(jī)構(gòu)的經(jīng)營者只需要審核注冊證編號就可以（如下第一行標(biāo)紅）。此產(chǎn)品上市時間1年半左右。
本次國家藥品監(jiān)督管理局明確修正后廠家繼續(xù)把非醫(yī)美的設(shè)備銷售到醫(yī)美相關(guān)的領(lǐng)域一定會面臨著超范圍銷售或商業(yè)欺詐？
如果廠家明確告知后，醫(yī)美機(jī)構(gòu)執(zhí)意購買，所產(chǎn)生的后果醫(yī)美機(jī)構(gòu)承擔(dān)主要部分責(zé)任。
目前，許多地區(qū)的公立醫(yī)院在超聲治療儀的引進(jìn)上因此受到了嚴(yán)格的政策法規(guī)限制，已無法再將此類超聲治療儀納入皮膚科和整形科等科室的設(shè)備配置中。
在合規(guī)的醫(yī)美大趨勢下，醫(yī)美機(jī)構(gòu)已經(jīng)面臨不小的生存壓力，希望在現(xiàn)有的基礎(chǔ)之上，大家做好相應(yīng)的規(guī)范措施，避免因信息差所產(chǎn)生的不必要損失。
國家藥品監(jiān)督管理局的本次修正直接限制了超聲治療儀的屬性為疾病治療，醫(yī)美行業(yè)使用明確屬于超范圍。彰顯出國家對于醫(yī)療器械管理的嚴(yán)格態(tài)度以及推進(jìn)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程的決心。
從醫(yī)美行業(yè)的角度分析：NMPA此次對超聲治療儀適用范圍的調(diào)整是對當(dāng)前區(qū)域醫(yī)美審批亂象的一次有力的整頓。不僅是對超適用范圍行為的明確警告，也是對醫(yī)美機(jī)構(gòu)合規(guī)性以及醫(yī)療器械生產(chǎn)者的嚴(yán)格約束。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)者必須嚴(yán)格按照注冊證所列明的適應(yīng)癥提供服務(wù)，杜絕超范圍的使用，從而避免不必要的醫(yī)美事故的發(fā)生。面對錯綜復(fù)雜的環(huán)境，醫(yī)美機(jī)構(gòu)和求美者在產(chǎn)品選擇上格外謹(jǐn)慎，一定需要查看核實使用產(chǎn)品的注冊證編號，確保所使用的醫(yī)療器安全性，來保障自己的合法權(quán)益。
從國家監(jiān)管的角度分析：此次對超聲治療儀適用范圍的重新界定，旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械的分類管理與用途說明，杜絕超范圍使用、虛假宣傳及違規(guī)操作等行為，此行為嚴(yán)重侵害了消費者的健康權(quán)益。國家會持續(xù)監(jiān)管規(guī)范醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范行為，構(gòu)建健康、有序、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)美市場秩序。醫(yī)美機(jī)構(gòu)必須在專業(yè)性及服務(wù)性上面有所突破，形成自己的優(yōu)勢壁壘，才能在未來的醫(yī)美發(fā)展的中迎來新的轉(zhuǎn)機(jī)。
從消費者的角度分析：
國家藥品監(jiān)督管理局的本次修正傳遞一個強(qiáng)有力的信號，即使“被”審批了一旦發(fā)現(xiàn)問題都隨時被召回或重新修改，法治社會不再允許行業(yè)蛀蟲的腐蝕。這充分體現(xiàn)出企業(yè)競爭的公平性與開放性。自上而下給消費者提供一個安全可信的良好環(huán)境。
國家誠信體系的健全以及權(quán)威數(shù)據(jù)的公開公示，讓消費者輕易獲取或查詢相關(guān)信息，來辨別求證所購買服務(wù)的真?zhèn)?，同時，不定期公示或修訂違規(guī)企業(yè)的相關(guān)信息的報道，時刻警惕消費者需要自我保護(hù)。
最后，再次提醒廣大求美者，在選擇機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、產(chǎn)品時，在熟悉了解機(jī)構(gòu)內(nèi)所給你展示的資質(zhì)榮譽(yù)時，請及時驗證相關(guān)信息的真實性。如果你感覺被欺騙或被過度營銷可以向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局或衛(wèi)生健康委員會投訴，來維護(hù)自己的合法權(quán)益。
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