蘇州查處醫(yī)美機構(gòu)使用未注冊醫(yī)療器械案，監(jiān)管再升級

近年來，醫(yī)美行業(yè)蓬勃發(fā)展，但部分醫(yī)美機構(gòu)存在人員專業(yè)不足、管理混亂等問題，威脅消費者健康安全。1 月 6 日，江蘇省蘇州市市場監(jiān)管局公布一批醫(yī)美領(lǐng)域典型案例，蘇州工業(yè)園區(qū)妘芮醫(yī)療美容診所有限公司因使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械、未落實進貨查驗記錄制度被處罰。

2024 年 6 月 11 日，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局收到北京市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊線索函，指出 2018 - 2023 年期間，賽諾龍（北京）醫(yī)療科技有限公司銷售的 Nd：YAG 皮秒激光治療儀配備 2 個未經(jīng)注冊手柄。園區(qū)局執(zhí)法人員姚鵬稱，調(diào)查發(fā)現(xiàn)其中一臺治療儀由妘芮醫(yī)美承租。

同年 7 月，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查，在診療室發(fā)現(xiàn)一臺 Nd：YAG 皮秒激光治療儀及一個變焦手柄，核實為未經(jīng)注冊醫(yī)療器械且仍在使用。經(jīng)查，妘芮醫(yī)美 2022 年 1 月采購該設(shè)備，貨款 142 萬元，隨附 3 個手柄，含 2 個未注冊點陣手柄，成本 81.712 美元，其中 532nm 點陣手柄已遺失。該機構(gòu)收貨驗收時未落實進貨查驗記錄制度，未察覺手柄與注冊證不符，一直用于診療服務(wù)，手柄所有權(quán)歸出租方裕融公司。

未經(jīng)注冊醫(yī)療器械存在設(shè)計、制造等缺陷，使用有安全隱患。妘芮醫(yī)美行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，因無主動購買行為，且配合調(diào)查，園區(qū)市場監(jiān)管局依法對其減輕處罰，罰款 5000 元并責(zé)令改正。

蘇州市市場監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人提醒，消費者做醫(yī)美要選正規(guī)機構(gòu)，保留知情同意書、消費憑證等資料，拍照留存所用藥品、器械，以便維權(quán)。未來，該局將持續(xù)嚴管醫(yī)美行業(yè)，打擊亂象，維護診療和市場秩序，保障消費者健康安全。

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