抖音升級醫(yī)療器械管控：叫停 80 余項品類直播 三類器械成監(jiān)管核心

9 月 24 日，抖音電商平臺正式發(fā)布《關于醫(yī)療器械類目系統(tǒng)升級通知》，宣布自 9 月 25 日起對平臺內醫(yī)療器械類目實施系統(tǒng)性調整，暫停 80 余個細分品類的直播推廣功能，其中曾在直播間風靡的 "居家水光" 類產品、侵入性診療器械等被重點納入管控范圍。此次調整被業(yè)內視為平臺對醫(yī)療器械線上流通監(jiān)管的一次全面升級，標志著家用醫(yī)療設備線上銷售進入 "強合規(guī)" 時代。

本次系統(tǒng)升級的核心管控方向明確指向高風險品類，80 余項叫停品類主要集中在三大領域。首當其沖的是侵入性醫(yī)療器械，包括各類注射穿刺器械、皮下埋植劑等，這類產品在國家藥監(jiān)局分類中多屬于三類醫(yī)療器械，需嚴格限定在醫(yī)療機構內使用。此前直播間熱銷的 "居家水光" 產品便在此列，盡管部分商家宣稱其為 "家用美容儀"，但平臺依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，認定其因可進入真皮層操作，符合 "注射穿刺器械" 屬性，故納入禁播范圍。

第二類重點管控品類為宣稱治療功效的康復器械，涵蓋宣稱可 "根治腰椎病" 的磁療儀、號稱 "溶解血栓" 的理療設備等。此類產品此前常通過夸大宣傳吸引中老年消費者，平臺此次明確要求，即使是合規(guī)注冊的康復器械，直播中也不得使用 "治療"" 治愈 ""根治" 等醫(yī)療術語，僅可介紹基礎功能用途。第三類則是資質不全的跨境醫(yī)療器械，包括未取得進口注冊證的血糖儀、血氧儀等，這類產品因缺乏國內監(jiān)管認證，存在安全隱患，被全面叫停直播推廣。

抖音此次升級并非簡單 "一刀切"，而是建立了 "分級管控 + 資質核驗" 的雙重機制。對于未被叫停的低風險品類，平臺進一步強化了準入審核：商家需提交有效期內的《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類以上器械必須上傳注冊證編號，且商品標題需與注冊證名稱保持一致。同時，平臺將保證金繳納標準與品類風險掛鉤，低風險的體溫計、血壓計等品類保證金維持 5 萬元不變，而心臟支架、人工晶體等三類器械的保證金則提高至 20 萬元，且實行 "一證一店" 管理，禁止多店鋪共用資質。

在內容監(jiān)管層面，平臺升級了 AI 審核系統(tǒng)與人工復核機制。針對直播間常見的違規(guī)行為，明確列出 "三大禁令"：禁止非醫(yī)護人員演示醫(yī)療器械使用，禁止展示術前術后對比案例，禁止以 "科普" 名義變相開展診療建議。以家用血壓計為例，主播僅可介紹測量方法與數(shù)據(jù)解讀，不得根據(jù)數(shù)值給出 "需服用降壓藥" 等醫(yī)療建議。據(jù)平臺內部數(shù)據(jù)，系統(tǒng)升級后日均攔截違規(guī)直播內容超 3000 條，人工復核通過率不足 30%。

此次調整源于監(jiān)管政策收緊與行業(yè)亂象整治的雙重驅動。2025 年以來，國家藥監(jiān)局聯(lián)合網(wǎng)信辦開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售專項檢查，發(fā)現(xiàn)抖音等平臺存在 "資質造假"" 宣傳越界 ""品類錯放" 等三大突出問題，部分生活美容商家將三類注射器械偽裝成 "護膚品" 銷售，已引發(fā)多起皮膚感染投訴。在此背景下，抖音的系統(tǒng)升級既是對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的落實，也是對前期 "降低入駐門檻" 政策的補充完善，形成 "寬進嚴管" 的監(jiān)管閉環(huán)。

政策落地已引發(fā)行業(yè)連鎖反應。短期來看，中小商家受沖擊最為明顯，北京某健康科技公司負責人透露，其經(jīng)營的 12 款理療器械中有 7 款被叫停直播，預計月銷售額將下滑 60%。而合規(guī)頭部企業(yè)則迎來機遇，魚躍醫(yī)療、歐姆龍等品牌迅速通過資質復核，其官方旗艦店的血壓計、血糖儀等產品在搜索端排名顯著提升，9 月 26 日單日銷量同比增長 45%。

長期來看，此次升級將推動醫(yī)療器械線上市場的規(guī)范化轉型。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2024 年抖音醫(yī)療器械銷售額突破 230 億元，但違規(guī)投訴占比達 18.7%。平臺相關負責人表示，后續(xù)將建立 "白名單動態(tài)調整" 機制，每季度根據(jù)監(jiān)管要求與投訴數(shù)據(jù)更新管控品類，同時聯(lián)合藥監(jiān)局上線 "器械溯源" 功能，消費者可掃碼查詢產品審批信息與流通軌跡。

業(yè)內專家指出，抖音的管控升級為行業(yè)樹立了標桿，但需警惕部分商家轉向 "私下交易" 等灰色渠道。建議監(jiān)管部門進一步建立跨平臺數(shù)據(jù)共享機制，將資質審核、銷售監(jiān)測、投訴處理納入統(tǒng)一監(jiān)管體系。對于消費者而言，購買醫(yī)療器械時需認準 "藍帽子" 注冊標志，通過平臺 "資質查詢" 功能核實商家信息，避免陷入宣傳陷阱。

截至發(fā)稿，抖音已在商家后臺上線 "醫(yī)療器械合規(guī)指南" 專題，提供資質辦理、內容規(guī)范、風險預警等一站式服務。此次系統(tǒng)升級雖短期內壓縮了部分品類的生存空間，但長遠來看，將推動行業(yè)從 "流量競爭" 轉向 "合規(guī)比拼"，為消費者構建更安全的健康消費環(huán)境。