2025 年 12 月 4 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布 2025 年第 43 號(hào)通告，曝光 29 家企業(yè)生產(chǎn)的 35 批次不符合規(guī)定藥品，涉及化學(xué)藥、中成藥及中藥飲片等多類品種。經(jīng) 9 家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格項(xiàng)目包括溶出度、性狀、不溶性微粒、農(nóng)藥殘留量、微生物限度等，其中紅參（紅參片）不合格批次最多，達(dá) 11 批次，葛根 7 批次，小兒熱速清糖漿 3 批次。
涉及企業(yè)涵蓋四川通園制藥、江蘇萬(wàn)邦生化、山東華魯制藥等多家知名企業(yè)，不合格藥品包括對(duì)乙酰氨基酚片、輔酶 Q10 注射液、碳酸氫鈉注射液等常用藥，以及赤芍、桑白皮等中藥飲片。中藥飲片性狀不合格多與種屬偏差、炮制瑕疵或儲(chǔ)存不當(dāng)相關(guān)，化學(xué)藥則存在溶出度、pH 值等關(guān)鍵指標(biāo)不達(dá)標(biāo)問(wèn)題。
目前，監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回問(wèn)題藥品，開(kāi)展原因調(diào)查與整改。國(guó)家藥監(jiān)局明確要求省級(jí)監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》立案調(diào)查，嚴(yán)肅查處違法行為并公開(kāi)結(jié)果，切實(shí)保障公眾用藥安全。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于35批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第43號(hào)）
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共29家企業(yè)生產(chǎn)的35批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川省通園制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次對(duì)乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。
二、經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、湖北美林藥業(yè)有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、不溶性微粒、可見(jiàn)異物。
三、經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司委托山東光明藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次普拉洛芬滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
四、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東華魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及pH值、不溶性微粒、可見(jiàn)異物。
五、經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都利爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次轉(zhuǎn)移因子膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測(cè)定。
六、經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木瓜丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
七、經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川豪運(yùn)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次參梅養(yǎng)胃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
八、經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南金鴻堂制藥有限公司生產(chǎn)的3批次小兒熱速清糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。
九、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為新疆愛(ài)康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
十、經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國(guó)泰中藥股份有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川敬心中藥飲片有限公司、四川五盛藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的7批次葛根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
十一、經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、和治冠成藥業(yè)有限公司、江西碧福源中藥飲片有限公司、江西樟樹(shù)國(guó)康中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南宜仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣東忠記藥業(yè)股份有限公司、四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的共11批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量、鑒別。
十二、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都市天晟中藥材飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次桑白皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年12月1日
