來源:網(wǎng)絡(luò) 侵刪9月26日,國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》,自10月1日起施行。(下稱《管理辦法》) 其中,在基本分類及原則性要求中第十三條中提及,以上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究,一般在遵循產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的前提下開展。 當同時滿足下列條件時,對上市后藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品可以超出產(chǎn)品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書開展干預(yù)性研究。 1、由臨床研究管